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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

無(wú)菌檢查微粒測(cè)試是藥品、醫(yī)療器械及生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保產(chǎn)品中不含有超出規(guī)定限度的外源性微粒及微生物污染。該檢測(cè)直接關(guān)系到臨床用藥安全，可有效預(yù)防熱原反應(yīng)、血管栓塞、感染等風(fēng)險(xiǎn)，是GMP合規(guī)性及產(chǎn)品放行的強(qiáng)制性要求。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)ISO 17025認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化檢測(cè)服務(wù)，涵蓋從注射劑到植入器械的全品類產(chǎn)品。

檢測(cè)項(xiàng)目

可見(jiàn)異物檢查：通過(guò)目視或半自動(dòng)方式檢測(cè)溶液中肉眼可見(jiàn)的懸浮顆粒。

不溶性微粒計(jì)數(shù)：測(cè)定每單位體積溶液中≥10μm和≥25μm的微粒數(shù)量。

微生物限度檢查：定量檢測(cè)產(chǎn)品中需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)。

無(wú)菌試驗(yàn)：采用直接接種法或膜過(guò)濾法驗(yàn)證產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)。

內(nèi)毒素檢測(cè)：通過(guò)鱟試劑法測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。

粒徑分布分析：確定微粒群體的粒徑集中趨勢(shì)和離散度。

金屬微粒篩查：專門檢測(cè)源于生產(chǎn)設(shè)備的鐵、鉻等金屬顆粒。

纖維計(jì)數(shù)：量化來(lái)源于環(huán)境或包裝的纖維素類污染物。

硅油滴檢測(cè)：識(shí)別醫(yī)療器械潤(rùn)滑劑殘留的有機(jī)硅微粒。

膠塞脫落物：監(jiān)測(cè)橡膠密封件產(chǎn)生的碎屑污染。

玻璃屑檢查：檢測(cè)安瓿瓶開(kāi)啟產(chǎn)生的玻璃碎片。

結(jié)晶析出物：分析藥物結(jié)晶形成的亞可見(jiàn)微粒。

蛋白質(zhì)聚集體：生物制品中高分子蛋白質(zhì)聚集體的定量分析。

脂質(zhì)體粒徑：測(cè)定脂質(zhì)體載藥系統(tǒng)的粒徑均勻性。

懸浮粒子濃度：潔凈環(huán)境空氣中≥0.5μm粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

沉降菌檢測(cè)：測(cè)定單位時(shí)間內(nèi)沉降于培養(yǎng)皿的活菌數(shù)。

浮游菌采樣：采集并定量空氣中懸浮微生物濃度。

表面微生物：接觸碟法檢測(cè)設(shè)備及包裝表面菌落數(shù)。

陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)：驗(yàn)證培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力的有效性。

陰性對(duì)照試驗(yàn)：確認(rèn)檢測(cè)過(guò)程無(wú)外來(lái)微生物污染。

方法適用性：驗(yàn)證檢測(cè)方法對(duì)特定產(chǎn)品的適用性。

粒子化學(xué)表征：通過(guò)FT-IR或SEM-EDS分析微?；瘜W(xué)成分。

亞可見(jiàn)微粒：使用光阻法或顯微術(shù)檢測(cè)2-10μm微粒。

可見(jiàn)異物分類：按纖維、顆粒、霧狀等類型區(qū)分污染物。

密封完整性：通過(guò)微生物侵入法驗(yàn)證包裝密封性能。

細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)：模擬微生物侵入評(píng)估滅菌屏障有效性。

熱原物質(zhì)篩查：除內(nèi)毒素外的致熱性物質(zhì)檢測(cè)。

溶血性物質(zhì)：評(píng)估醫(yī)療器械浸提液的紅細(xì)胞破壞作用。

細(xì)胞毒性：通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)產(chǎn)品浸提物的生物相容性。

pH值變化：監(jiān)測(cè)微粒存在導(dǎo)致的溶液酸堿度異常。

電導(dǎo)率檢測(cè)：分析離子型微粒引起的溶液導(dǎo)電性變化。

不溶性微粒形態(tài)：顯微鏡觀察微粒的幾何形狀特征。

Zeta電位：測(cè)定膠體體系中微粒的表面電荷特性。

細(xì)菌內(nèi)毒素回收率：驗(yàn)證樣品處理過(guò)程中的內(nèi)毒素回收效率。

檢測(cè)范圍

注射用水，大容量注射液，小容量注射劑，凍干粉針，生物制品，疫苗，血液制品，眼用制劑，植入器械，心血管支架，注射器，輸液器，透析器，人工關(guān)節(jié)，醫(yī)用導(dǎo)管，手術(shù)縫線，麻醉器械，體外診斷試劑，基因治療產(chǎn)品，細(xì)胞治療產(chǎn)品，抗生素粉針，造影劑，腹膜透析液，預(yù)灌封注射器，西林瓶，安瓿瓶，輸液袋，醫(yī)用敷料，骨水泥，牙科植入物，呼吸面罩，血液管路，藥包材，生物傳感器，藥物涂層器械

檢測(cè)方法

中國(guó)藥典通則0903不溶性微粒檢查法：采用光阻法或顯微計(jì)數(shù)法測(cè)定注射液微粒。

USP <788> 顆粒物檢測(cè)：美國(guó)藥典規(guī)定的注射劑微?？刂茦?biāo)準(zhǔn)方法。

EP 2.9.19 微粒污染：歐洲藥典收載的可見(jiàn)與不溶性微粒檢測(cè)流程。

ISO 21501-4光散射原理：校準(zhǔn)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行粒徑分布測(cè)定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

薄膜過(guò)濾無(wú)菌試驗(yàn)：通過(guò)0.22μm濾膜富集微生物進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證。

直接接種法無(wú)菌檢查：將樣品直接接入多種培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。

動(dòng)態(tài)光散射法：測(cè)定納米級(jí)別微粒的流體力學(xué)直徑。

顯微計(jì)數(shù)法：使用經(jīng)標(biāo)定的顯微鏡進(jìn)行微粒人工計(jì)數(shù)。

激光衍射法：基于夫瑯禾費(fèi)衍射原理分析亞微米級(jí)顆粒。

鱟試劑凝膠法：定性檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的經(jīng)典凝膠形成法。

動(dòng)態(tài)顯色法：定量測(cè)定內(nèi)毒素濃度的酶促反應(yīng)比色法。

膜過(guò)濾微生物限度：結(jié)合薄膜過(guò)濾和瓊脂培養(yǎng)進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。

平皿法微生物計(jì)數(shù)：傾注或涂布培養(yǎng)的定量微生物檢測(cè)。

SEM-EDS聯(lián)用：掃描電鏡配合能譜分析微粒元素組成。

傅里葉紅外光譜：通過(guò)分子振動(dòng)光譜識(shí)別有機(jī)微粒類別。

拉曼光譜法：非接觸式檢測(cè)微粒的分子振動(dòng)信息。

庫(kù)爾特原理計(jì)數(shù)：基于電阻抗變化測(cè)定微粒數(shù)量和體積。

沉降菌法：依據(jù)ISO 14698評(píng)估表面微生物污染。

撞擊式采樣：安德森采樣器分級(jí)收集空氣中微生物。

接觸碟法：RODAC平皿定量檢測(cè)設(shè)備表面菌落。

粒子挑戰(zhàn)試驗(yàn)：驗(yàn)證除菌過(guò)濾器截留能力的標(biāo)準(zhǔn)化方法。

細(xì)菌芽孢挑戰(zhàn)：使用生物指示劑驗(yàn)證滅菌工藝有效性。

密封性測(cè)試（微生物法）：用短小芽孢桿菌懸液驗(yàn)證包裝完整性。

高效液相色譜：分析可溶性降解產(chǎn)物對(duì)微粒形成的影響。

電感耦合等離子體質(zhì)譜：痕量金屬微粒的超高靈敏度檢測(cè)。

納米顆粒追蹤分析：實(shí)時(shí)觀察納米粒子的布朗運(yùn)動(dòng)軌跡。

流式細(xì)胞術(shù)：快速檢測(cè)微粒粒徑分布及濃度。

X射線光電子能譜：分析微粒表面化學(xué)元素及價(jià)態(tài)。

差示掃描量熱法：檢測(cè)藥物結(jié)晶導(dǎo)致的微粒形成。

激光誘導(dǎo)擊穿光譜：對(duì)金屬微粒進(jìn)行原位快速成分分析。

檢測(cè)儀器

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)，無(wú)菌檢查隔離器，自動(dòng)可見(jiàn)異物檢查儀，掃描電子顯微鏡，動(dòng)態(tài)光散射儀，庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器，氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，傅里葉變換紅外光譜儀，全自動(dòng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，恒溫恒濕培養(yǎng)箱，生物安全柜，流式細(xì)胞儀，納米顆粒追蹤分析儀，激光衍射粒徑分析儀，沉降菌采樣器，浮游菌采樣器，接觸碟培養(yǎng)箱，紫外分光光度計(jì)，真空抽濾裝置，膜過(guò)濾系統(tǒng)，Zeta電位分析儀，拉曼光譜儀，X射線能譜儀，差示掃描量熱儀，高效液相色譜儀，恒溫振蕩器，自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（無(wú)菌檢查微粒測(cè)試）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。