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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

抗原檢測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布：檢測(cè)流程與技術(shù)要求全面升級(jí)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了新版抗原檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范檢測(cè)流程并提升結(jié)果準(zhǔn)確性。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)樣品、項(xiàng)目、方法及儀器提出了明確要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及公眾提供更科學(xué)的指導(dǎo)。以下是具體內(nèi)容：

檢測(cè)樣品

新版標(biāo)準(zhǔn)中，抗原檢測(cè)的適用樣品主要包括鼻咽拭子、口咽拭子及唾液樣本。其中，鼻咽拭子仍為首推采樣方式，因其病毒載量較高，可有效提升檢測(cè)靈敏度。所有樣本需在采集后2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，若需暫存，須置于2~8℃環(huán)境中且不超過24小時(shí)。

檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)核心目標(biāo)為新冠病毒特異性抗原蛋白，重點(diǎn)針對(duì)病毒表面的核衣殼蛋白（N蛋白）或刺突蛋白（S蛋白）。新標(biāo)準(zhǔn)還要求檢測(cè)試劑需覆蓋目前流行的奧密克戎變異株，并定期更新引物設(shè)計(jì)以確保有效性。

檢測(cè)方法

檢測(cè)采用免疫層析法或膠體金法，通過抗原與標(biāo)記抗體的特異性結(jié)合顯色判定結(jié)果。操作流程分為三步：

1. 將樣本提取液與檢測(cè)卡孔中的試劑充分混合；
2. 等待15~20分鐘，根據(jù)說(shuō)明書觀察顯色條帶；
3. 通過對(duì)照線（C線）和檢測(cè)線（T線）的顯色情況判斷陰性或陽(yáng)性。 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，結(jié)果判讀須在30分鐘內(nèi)完成，超時(shí)無(wú)效。

檢測(cè)儀器

為提高結(jié)果一致性，新標(biāo)準(zhǔn)推薦使用配套的便攜式膠體金分析儀或熒光免疫分析儀。例如：

• XX-100型膠體金分析儀：可自動(dòng)識(shí)別條帶灰度值，減少肉眼誤差，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
• YY-200熒光免疫分析儀：通過熒光信號(hào)定量檢測(cè)抗原濃度，靈敏度達(dá)95%以上，適用于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

結(jié)語(yǔ)

此次抗原檢測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)在快速檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范邁上新臺(tái)階。通過優(yōu)化樣品處理流程、明確檢測(cè)要求及推廣高精度儀器，將進(jìn)一步助力疫情防控的精準(zhǔn)化與高效化。建議相關(guān)單位及時(shí)更新設(shè)備并開展人員培訓(xùn)，確保標(biāo)準(zhǔn)落地執(zhí)行。

本文內(nèi)容依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委及藥監(jiān)局最新文件整理，具體操作請(qǐng)以官方指南為準(zhǔn)。

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實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（抗原檢測(cè)新批準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。