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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

無(wú)菌屏障性能測(cè)試是評(píng)估醫(yī)療包裝系統(tǒng)或其他無(wú)菌產(chǎn)品包裝防止微生物侵入的關(guān)鍵測(cè)試，確保產(chǎn)品在滅菌、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)。檢測(cè)的重要性在于保障醫(yī)療器械、藥品和生物制品的安全性和有效性，防止污染和感染風(fēng)險(xiǎn)，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ISO 11607和FDA要求。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)、全面的測(cè)試服務(wù)，通過(guò) rigorous 評(píng)估確保包裝的可靠性、合規(guī)性和患者安全。

檢測(cè)項(xiàng)目

透氣性, 密封強(qiáng)度, 抗撕裂性, 微生物屏障測(cè)試, 爆破壓力測(cè)試, 密封完整性測(cè)試, 熱封強(qiáng)度測(cè)試, 穿刺阻力測(cè)試, 柔韌性測(cè)試, 阻菌性測(cè)試, 透氣度測(cè)試, 密封線強(qiáng)度測(cè)試, 包裝完整性測(cè)試, 視覺(jué)檢查測(cè)試, 泄漏測(cè)試, 壓力衰減測(cè)試, 真空衰減測(cè)試, 氣泡發(fā)射測(cè)試, 染料滲透測(cè)試, 微生物挑戰(zhàn)測(cè)試, 無(wú)菌保證水平測(cè)試, 包裝材料相容性測(cè)試, 老化測(cè)試, 溫度循環(huán)測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 沖擊測(cè)試, 壓縮測(cè)試, 拉伸強(qiáng)度測(cè)試, 剝離強(qiáng)度測(cè)試, 熱封時(shí)間測(cè)試

檢測(cè)范圍

醫(yī)療包裝袋, 滅菌包裹材料, 輸液袋, 注射器包裝, 手術(shù)衣包裝, 手套包裝, 導(dǎo)管包裝, 植入物包裝, 藥品包裝, 生物試劑包裝, 無(wú)菌紗布包裝, 縫合線包裝, 醫(yī)療器械托盤(pán)包裝, 呼吸回路包裝, 血液袋, 營(yíng)養(yǎng)袋, 透析器包裝, 心臟起搏器包裝, 支架包裝, 骨科植入物包裝, 牙科材料包裝, 眼科器械包裝, 內(nèi)窺鏡包裝, 超聲波探頭套, 實(shí)驗(yàn)室器皿包裝, 食品無(wú)菌包裝, 化妝品無(wú)菌包裝, 工業(yè)無(wú)菌包裝, 生物樣本包裝, 疫苗包裝

檢測(cè)方法

ASTM F1929: 用于評(píng)估包裝密封強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，通過(guò)測(cè)量分離力來(lái)確保密封完整性。

ISO 11607-1: 醫(yī)療包裝系統(tǒng)的基本要求和測(cè)試方法，涵蓋材料選擇和性能驗(yàn)證。

ASTM D3078: 氣泡發(fā)射測(cè)試，用于檢測(cè)包裝泄漏，通過(guò)觀察氣泡形成來(lái)識(shí)別缺陷。

USP <1207>: 無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性測(cè)試指南，包括物理和微生物方法以確保無(wú)菌性。

ASTM F88: 軟包裝材料密封強(qiáng)度測(cè)試，通過(guò)拉伸試驗(yàn)評(píng)估密封耐久性。

ISO 5635-5: 紙和紙板透氣性測(cè)試方法，測(cè)量材料對(duì)空氣的滲透性。

ASTM F2054: 爆破壓力測(cè)試，用于評(píng)估包裝在內(nèi)部壓力下的抗破裂能力。

ISO 11607-2: 醫(yī)療包裝系統(tǒng)的成形、密封和組裝過(guò)程的驗(yàn)證方法。

ASTM F2096: 壓力衰減測(cè)試，通過(guò)監(jiān)測(cè)壓力變化來(lái)檢測(cè)微小泄漏。

EN 868-1: 醫(yī)療包裝材料的一般要求和測(cè)試方法，確保歐洲標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性。

ASTM F1140: 真空衰減測(cè)試，用于無(wú)損檢測(cè)包裝泄漏，適用于各種包裝類型。

ISO 15747: 藥品包裝的測(cè)試方法，包括穩(wěn)定性和屏障性能評(píng)估。

ASTM E96: 水蒸氣傳輸率測(cè)試，測(cè)量材料的防潮性能。

FDA Guidance: 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的包裝完整性測(cè)試建議，基于風(fēng)險(xiǎn)分析方法。

ISO 13485: 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系要求，包括包裝驗(yàn)證和測(cè)試流程。

檢測(cè)儀器

透氣性測(cè)試儀, 密封強(qiáng)度測(cè)試機(jī), 微生物挑戰(zhàn)測(cè)試箱, 泄漏檢測(cè)儀, 爆破測(cè)試儀, 熱封機(jī), 拉伸試驗(yàn)機(jī), 穿刺測(cè)試儀, 柔韌性測(cè)試儀, 視覺(jué)檢查系統(tǒng), 壓力衰減測(cè)試設(shè)備, 真空衰減測(cè)試設(shè)備, 氣泡測(cè)試設(shè)備, 染料滲透測(cè)試設(shè)備, 老化試驗(yàn)箱

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（無(wú)菌屏障性能測(cè)試）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。