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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

多肽制劑微粒檢測(cè)是針對(duì)多肽類藥物的微粒污染進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)的服務(wù)，多肽制劑常用于注射劑等劑型，微粒的存在可能導(dǎo)致血栓、炎癥或其他不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響患者安全。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過此項(xiàng)檢測(cè)確保產(chǎn)品符合中國(guó)藥典和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量、有效性和安全性，檢測(cè)內(nèi)容包括粒徑分布、微粒數(shù)量及形狀等參數(shù)，對(duì)于藥品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)督具有重要意義。

檢測(cè)項(xiàng)目

粒徑分布，微粒濃度，形狀因子，圓度，長(zhǎng)徑比，表面電荷密度，zeta電位，電泳遷移率，濁度，不溶性微粒計(jì)數(shù)，可見異物檢查，不可見微粒檢測(cè)，微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素，pH值，電導(dǎo)率，氧化指數(shù)，降解產(chǎn)物分析，聚集狀態(tài)，單分散性評(píng)估，多分散指數(shù)，平均直徑，中值直徑，模式直徑，幾何標(biāo)準(zhǔn)差，體積平均粒徑，數(shù)量平均粒徑，面積平均粒徑，折射率測(cè)量，光吸收，光散射強(qiáng)度，沉降速度，離心穩(wěn)定性測(cè)試，過濾性能，滲透壓摩爾濃度，粘度測(cè)量，密度測(cè)定，表面張力分析

檢測(cè)范圍

注射用多肽制劑，凍干粉針劑，溶液型注射劑，乳劑型注射劑，脂質(zhì)體包裹多肽，納米粒制劑，微球載體，肽類激素藥物，抗菌肽制劑，抗癌肽藥物，疫苗多肽佐劑，診斷用多肽試劑，化妝品多肽成分，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充多肽，口服多肽制劑，透皮多肽貼劑，鼻腔給藥多肽，肺部吸入多肽，眼用多肽制劑，直腸給藥多肽，陰道給藥多肽，肽類抗生素，肽類降壓藥，肽類降糖藥，肽類止痛藥，肽類免疫調(diào)節(jié)劑，肽類生長(zhǎng)因子，肽類酶抑制劑，肽類受體激動(dòng)劑，肽類拮抗劑，合成多肽，天然提取多肽，重組多肽，化學(xué)修飾多肽

檢測(cè)方法

顯微鏡法：使用光學(xué)顯微鏡直接觀察和計(jì)數(shù)微粒，適用于可見異物的定性分析。

光散射法：通過激光光散射原理測(cè)量粒徑分布和濃度，快速且非破壞性。

庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器法：利用電阻抗變化計(jì)數(shù)和 sizing 微粒，適用于懸浮液中的微粒檢測(cè)。

動(dòng)態(tài)光散射法：基于布朗運(yùn)動(dòng)測(cè)量粒徑分布，適合納米級(jí)微粒分析。

靜態(tài)光散射法：通過光散射強(qiáng)度計(jì)算分子量和粒徑，用于大分子微粒表征。

離心沉降法：使用離心機(jī)分離微粒并通過沉降速率分析粒徑，適用于高濃度樣品。

過濾法：通過濾膜過濾后稱重或顯微鏡檢查，用于不溶性微粒的定量。

電子顯微鏡法：提供高分辨率圖像以觀察微粒形態(tài)和結(jié)構(gòu)，包括SEM和TEM。

原子力顯微鏡法：探測(cè)表面形貌和力學(xué)性質(zhì)，適用于納米級(jí)表面分析。

紫外可見分光光度法：測(cè)量吸光度以間接評(píng)估微粒濃度和組成。

熒光法：利用熒光標(biāo)記檢測(cè)特定微?；蛭廴疚铮鰪?qiáng)靈敏度。

電泳法：分離帶電微?；谶w移率，用于表面電荷分析。

色譜法：如高效液相色譜分離和檢測(cè)微粒相關(guān)成分，用于純度和降解分析。

質(zhì)譜法：分析微粒的元素或分子組成，提供高精度化學(xué)信息。

納米顆粒跟蹤分析法：跟蹤粒子運(yùn)動(dòng)視頻以計(jì)算粒徑分布，適合膠體系統(tǒng)。

檢測(cè)儀器

光學(xué)顯微鏡，激光粒度分析儀，庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器，動(dòng)態(tài)光散射儀，靜態(tài)光散射儀，離心機(jī)，掃描電子顯微鏡，透射電子顯微鏡，原子力顯微鏡，紫外可見分光光度計(jì)，熒光光譜儀，電泳儀，高效液相色譜儀，質(zhì)譜儀，納米顆粒跟蹤分析儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（多肽制劑微粒檢測(cè)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。