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注意：因業(yè)務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

外泌體IND申報檢測是針對外泌體類藥物在臨床前研究階段的全面檢測服務，旨在確保外泌體產品的質量、安全性和有效性，以滿足監(jiān)管機構如FDA或NMPA的申報要求。檢測的重要性在于評估外泌體的物理化學特性、生物學功能、純度和穩(wěn)定性，從而支持新藥臨床試驗申請（IND），降低開發(fā)風險，保障患者安全。本服務涵蓋從外泌體分離、表征到功能驗證的多方面檢測，為藥物開發(fā)提供可靠數據支持。

檢測項目

粒徑分布,濃度測定,Zeta電位,蛋白總量,特定蛋白標志物表達,RNA總量,miRNA表達譜,脂質組成分析,磷脂酰絲氨酸暴露,純度評估,穩(wěn)定性測試,生物活性 assay,細胞毒性測試,免疫原性評估,內毒素水平,無菌性檢查,DNA殘留檢測,病毒安全性驗證,顆粒形態(tài)觀察,功能 assay,釋放動力學,儲存穩(wěn)定性,批次一致性,表面電荷,密度梯度,滲透性測試,聚集狀態(tài),氧化狀態(tài),代謝活性,抗原性,包封效率,載藥量,釋放率,細胞攝取效率,體內分布,藥代動力學,毒性病理學,粒徑多分散指數,表面標志物陽性率,RNA完整性,蛋白酶活性,脂質過氧化,細胞因子釋放,補體激活,溶血性,致瘤性,遺傳毒性

檢測范圍

干細胞外泌體,間充質干細胞外泌體,胚胎干細胞外泌體,誘導多能干細胞外泌體,腫瘤細胞外泌體,肺癌細胞外泌體,乳腺癌細胞外泌體,結腸癌細胞外泌體,免疫細胞外泌體,T細胞外泌體,B細胞外泌體,NK細胞外泌體,巨噬細胞外泌體,神經元外泌體,星形膠質細胞外泌體,少突膠質細胞外泌體,肝細胞外泌體,腎細胞外泌體,心臟細胞外泌體,上皮細胞外泌體,內皮細胞外泌體,成纖維細胞外泌體,血細胞外泌體,紅細胞外泌體,白細胞外泌體,血小板外泌體,乳汁外泌體,尿液外泌體,唾液外泌體,腦脊液外泌體,血清外泌體,血漿外泌體,細胞培養(yǎng)上清外泌體,工程化外泌體,藥物負載外泌體,基因編輯外泌體,合成外泌體,植物外泌體,細菌外泌體,病毒樣顆粒

檢測方法

納米粒子追蹤分析（NTA）：用于實時測量外泌體粒徑和濃度。

動態(tài)光散射（DLS）：分析顆粒大小分布和多分散性。

透射電子顯微鏡（TEM）：提供外泌體形態(tài)和超微結構信息。

Western blotting：檢測特定蛋白標志物的存在和表達水平。

ELISA：定量分析外泌體中的特定抗原或抗體。

流式細胞術：用于表面標志物的分析和分選。

RNA測序：全面分析外泌體RNA組成和表達。

蛋白質組學分析：通過質譜鑒定和定量蛋白質。

脂質組學分析：測定脂質種類和含量。

細胞毒性 assay：評估外泌體對細胞存活的影響。

內毒素檢測：使用鱟試劑檢測細菌內毒素。

無菌測試：培養(yǎng)法檢查微生物污染。

功能 assay：如細胞遷移或增殖實驗評估生物活性。

穩(wěn)定性研究：在不同溫度、pH條件下測試外泌體穩(wěn)定性。

Zeta電位分析：測量顆粒表面電荷。

檢測儀器

納米粒子追蹤分析儀,動態(tài)光散射儀,透射電子顯微鏡,掃描電子顯微鏡,流式細胞儀,高效液相色譜儀,質譜儀,酶標儀,PCR儀,下一代測序儀,超速離心機,離心機,電泳系統,紫外-可見分光光度計,熒光顯微鏡,細胞培養(yǎng)箱,生物安全柜,凍干機

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（外泌體IND申報檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。