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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

重組人促紅細(xì)胞生成素（rhEPO）是一種重要的生物技術(shù)產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于治療貧血等疾病。檢測該產(chǎn)品的質(zhì)量、純度和活性對于確保藥品的安全性、有效性和一致性至關(guān)重要。第三方檢測機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的測試服務(wù)，涵蓋從原材料到成品的全方位分析，以支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制和 regulatory compliance。檢測內(nèi)容包括物理化學(xué)性質(zhì)、生物活性、雜質(zhì)和安全性參數(shù)，幫助確保產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

檢測項目

純度, 濃度, 生物活性, 蛋白質(zhì)含量, 糖基化程度, 等電點(diǎn), 分子量, 雜質(zhì)譜, 內(nèi)毒素水平, 無菌性, 效價, 穩(wěn)定性指標(biāo), 降解產(chǎn)物, 氧化修飾, 聚集狀態(tài), 電荷異質(zhì)性, 氨基酸組成, 二硫鍵完整性, 糖鏈結(jié)構(gòu), 免疫反應(yīng)性, 殘留DNA, 殘留宿主細(xì)胞蛋白質(zhì), 殘留抗生素, 微生物限度, 顆粒物檢測, pH值, 滲透壓, 外觀檢查, 顏色, 澄清度, 重金屬含量, 水分含量, 溶解性, 粘度, 密度, 電導(dǎo)率, 紫外吸收, 熒光特性, 生物負(fù)載, 熱原測試

檢測范圍

注射用rhEPO, 口服rhEPO, 長效rhEPO, 短效rhEPO, rhEPO α, rhEPO β, 生物類似藥, 原研藥, 臨床 trial樣品, 生產(chǎn)中間體, 原材料, 成品制劑, 半成品, 進(jìn)口rhEPO, 國產(chǎn)rhEPO, 凍干粉, 注射液, 預(yù)充式注射器, 大容量注射劑, 小容量注射劑, 實驗用樣品, 質(zhì)量控制樣品, 穩(wěn)定性研究樣品, 比較性研究樣品, 注冊申報樣品, 市場監(jiān)督樣品, 患者樣品, 健康志愿者樣品, 動物實驗樣品, 細(xì)胞培養(yǎng)上清, 純化產(chǎn)物, 發(fā)酵液, 粗提物, 終產(chǎn)品, 包裝材料, 輔助劑, 緩沖液, 培養(yǎng)基, 標(biāo)準(zhǔn)品, 參考物質(zhì)

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析蛋白質(zhì)及雜質(zhì)，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

酶聯(lián)免疫吸附 assay（ELISA）：通過抗原抗體反應(yīng)定量檢測特定蛋白質(zhì)濃度。

十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）：用于分析蛋白質(zhì)分子量和純度，基于電泳分離。

等電聚焦（IEF）：測定蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)，基于pH梯度分離。

質(zhì)譜法（MS）：提供精確分子量測定和結(jié)構(gòu)鑒定，用于成分分析。

生物活性測定：通過細(xì)胞增殖實驗評估rhEPO的生物效價和功能。

無菌測試：確保產(chǎn)品無微生物污染，使用培養(yǎng)基培養(yǎng)方法。

內(nèi)毒素測試：利用鱟試劑檢測細(xì)菌內(nèi)毒素水平，評估安全性。

氨基酸分析：通過水解和色譜技術(shù)測定蛋白質(zhì)的氨基酸組成。

糖基化分析：使用色譜或質(zhì)譜方法分析糖鏈結(jié)構(gòu)和修飾。

圓二色譜（CD）：研究蛋白質(zhì)的二級結(jié)構(gòu)和構(gòu)象變化。

熒光光譜法：分析蛋白質(zhì)的熒光特性，用于構(gòu)象和相互作用研究。

動態(tài)光散射（DLS）：測量蛋白質(zhì)粒徑和聚集狀態(tài)，基于光散射原理。

高效毛細(xì)管電泳（HPCE）：提供高分辨率分離，用于蛋白質(zhì)和雜質(zhì)分析。

核磁共振（NMR）：用于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)解析和動態(tài)研究，提供原子級信息。

紫外可見分光光度法：定量蛋白質(zhì)濃度，基于吸光度測量。

離子交換色譜：分離蛋白質(zhì) based on charge differences。

尺寸排阻色譜：基于分子大小分離蛋白質(zhì)和聚合體。

微生物限度測試：評估非無菌產(chǎn)品的微生物污染水平。

顆粒物檢測：使用光 obscuration或顯微鏡方法檢測產(chǎn)品中的顆粒。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 酶標(biāo)儀, 電泳系統(tǒng), 等電聚焦儀, 紫外可見分光光度計, 熒光分光光度計, 圓二色譜儀, 動態(tài)光散射儀, 高效毛細(xì)管電泳儀, 核磁共振儀, 離心機(jī), 培養(yǎng)箱, 生物安全柜, 分析天平, pH計, 滲透壓計, 顯微鏡, 流式細(xì)胞儀, 氨基酸分析儀, 糖基化分析儀, 無菌測試系統(tǒng), 內(nèi)毒素檢測儀, 顆粒計數(shù)器, 熱原測試儀, 粘度計, 密度計, 電導(dǎo)率儀, 紫外吸收儀, 熒光顯微鏡

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（重組人促紅細(xì)胞生成素測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。