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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

心血管藥物長期降解試驗(yàn)是評估藥物在長期儲存條件下穩(wěn)定性的關(guān)鍵測試，涉及對藥物活性成分、降解產(chǎn)物及相關(guān)參數(shù)的全面分析。該試驗(yàn)確保藥物在整個保質(zhì)期內(nèi)保持其療效、安全性和質(zhì)量，防止因降解導(dǎo)致的不良反應(yīng)或藥效降低。檢測的重要性在于保障患者用藥安全、符合 regulatory 要求（如ICH指南）、支持藥物注冊和上市后監(jiān)督，并為企業(yè)提供數(shù)據(jù)支持以優(yōu)化配方和包裝。

檢測項目

含量測定,雜質(zhì)分析,溶出度,pH值,水分測定,重金屬含量,微生物限度,有關(guān)物質(zhì),降解產(chǎn)物,穩(wěn)定性指示方法,光學(xué)旋轉(zhuǎn)度,紫外吸收,紅外光譜,核磁共振,質(zhì)譜分析,氣相色譜,液相色譜,薄層色譜,電泳,粒度分布,硬度,脆碎度,崩解時限,重量差異,均勻度,殘留溶劑,元素雜質(zhì),生物活性,免疫原性,毒理學(xué)參數(shù),藥代動力學(xué)參數(shù),藥效學(xué)參數(shù),儲存條件穩(wěn)定性,光照穩(wěn)定性,溫度穩(wěn)定性,濕度穩(wěn)定性,氧化穩(wěn)定性,水解穩(wěn)定性,光解穩(wěn)定性,微生物污染

檢測范圍

β-受體阻滯劑,鈣通道阻滯劑,ACE抑制劑,ARBs,利尿劑,硝酸酯類,抗血小板藥物,抗凝藥物,他汀類藥物,強(qiáng)心苷,抗心律失常藥,血管擴(kuò)張劑,α-受體阻滯劑,中樞性降壓藥,周圍血管擴(kuò)張藥,腎素抑制劑,內(nèi)皮素受體拮抗劑,磷酸二酯酶抑制劑,鈉通道阻滯劑,鉀通道阻滯劑,鈣增敏劑,心肌保護(hù)劑,抗心絞痛藥,抗高血壓藥,降膽固醇藥,抗血栓藥,心臟糖苷,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,血管緊張素受體拮抗劑,利尿降壓藥,中樞作用降壓藥,周圍作用降壓藥,抗心衰藥,抗休克藥,抗動脈粥樣硬化藥,血液流變學(xué)改善藥,心肌能量代謝藥,心臟起搏藥,血管生成抑制劑,心臟保護(hù)劑

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析藥物成分及降解產(chǎn)物，提供高分辨率和準(zhǔn)確性。

氣相色譜法（GC）：適用于揮發(fā)性化合物的分析，如殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)檢測。

質(zhì)譜法（MS）：結(jié)合色譜技術(shù)，用于分子量測定和結(jié)構(gòu)鑒定，提高分析特異性。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：通過吸光度測量，用于藥物濃度和純度評估。

紅外光譜法（IR）：用于功能團(tuán)鑒定和化學(xué)結(jié)構(gòu)分析，輔助降解機(jī)制研究。

核磁共振波譜法（NMR）：提供詳細(xì)分子結(jié)構(gòu)信息，用于確認(rèn)降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)。

薄層色譜法（TLC）：快速分離和初步鑒定化合物，適用于篩查分析。

電泳法：用于蛋白質(zhì)和核酸等生物大分子的分離和純度檢查。

溶出度測試：模擬體內(nèi)條件，評估藥物釋放速率和生物利用度。

穩(wěn)定性指示方法：專門設(shè)計用于檢測和量化降解產(chǎn)物，確保方法特異性。

微生物限度測試：檢測藥物中的微生物污染，確保無菌或限菌要求。

水分測定法：如卡爾費(fèi)休法，精確測定樣品水分含量，影響穩(wěn)定性。

重金屬測試：使用原子吸收光譜法等，測定重金屬雜質(zhì)含量。

殘留溶劑分析：通過頂空氣相色譜法，檢測有機(jī)溶劑殘留。

元素雜質(zhì)分析：采用ICP-MS等技術(shù)，測定潛在有毒元素含量。

生物assay：體外或體內(nèi)測試，評估藥物的生物活性和效價。

免疫測定法：如ELISA，用于特定蛋白質(zhì)或抗體的檢測和定量。

細(xì)胞毒性測試：評估藥物對細(xì)胞生存的影響，支持安全性評估。

檢測儀器

高效液相色譜儀,氣相色譜儀,質(zhì)譜儀,紫外-可見分光光度計,紅外光譜儀,核磁共振儀,薄層色譜掃描儀,電泳儀,溶出度測試儀,穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,微生物限度測試系統(tǒng),水分測定儀,原子吸收光譜儀,頂空進(jìn)樣器,ICP-MS儀,生物安全柜,酶標(biāo)儀,細(xì)胞培養(yǎng)箱,流式細(xì)胞儀,高效毛細(xì)管電泳儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（心血管藥物長期降解試驗(yàn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。