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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

單克隆抗體水分測試是生物制藥領域的關鍵質(zhì)量控制項目，專注于檢測單克隆抗體產(chǎn)品中的水分含量及相關參數(shù)。水分直接影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性、效價和安全性，過高或過低的水分可能導致蛋白質(zhì)變性、聚集或降解，從而影響治療效果。本檢測服務由第三方專業(yè)機構(gòu)提供，確保結(jié)果準確、可靠，幫助客戶符合法規(guī)要求（如GMP、藥典標準），優(yōu)化生產(chǎn)工藝和存儲條件，保障藥品安全和患者健康。檢測涵蓋樣品準備、分析測試和報告出具全流程，適用于各種單克隆抗體制劑。

檢測項目

水分含量, 水分活度, pH值, 電導率, 純度, 濃度, 蛋白質(zhì)含量, 殘留溶劑, 干燥失重, 離子強度, 滲透壓, 外觀, 澄清度, 顏色, 氣味, 密度, 粘度, 表面張力, 粒徑分布, 聚集狀態(tài), 二級結(jié)構(gòu), 三級結(jié)構(gòu), 功能活性, 免疫原性, 加速穩(wěn)定性, 長期穩(wěn)定性, 降解產(chǎn)物, 雜質(zhì)含量, 內(nèi)毒素, 無菌性

檢測范圍

IgG1單克隆抗體, IgG2單克隆抗體, IgG4單克隆抗體, IgA單克隆抗體, IgM單克隆抗體, IgE單克隆抗體, 鼠源單克隆抗體, 人源化單克隆抗體, 全人源單克隆抗體, 嵌合單克隆抗體, 治療性單克隆抗體, 診斷用單克隆抗體, 研究用單克隆抗體, 液體單克隆抗體制劑, 凍干單克隆抗體制劑, 高濃度單克隆抗體, 低濃度單克隆抗體, 皮下注射用單克隆抗體, 靜脈注射用單克隆抗體, 肌肉注射用單克隆抗體, 眼科用單克隆抗體, 腫瘤治療用單克隆抗體, 自身免疫病治療用單克隆抗體, 感染性疾病用單克隆抗體, 心血管疾病用單克隆抗體, 神經(jīng)系統(tǒng)疾病用單克隆抗體, 兒科用單克隆抗體, 成人用單克隆抗體, 常溫儲存單克隆抗體, 冷藏儲存單克隆抗體

檢測方法

卡爾費休法：用于精確測定樣品中的水分含量，基于碘和二氧化硫的滴定反應。

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析蛋白質(zhì)純度和雜質(zhì)，提供高分辨率結(jié)果。

氣相色譜法（GC）：用于檢測殘留溶劑和揮發(fā)性成分，確保產(chǎn)品安全性。

紫外可見分光光度法：用于測量蛋白質(zhì)濃度和吸光度，簡單快速。

動態(tài)光散射法（DLS）：用于分析粒徑分布和聚集狀態(tài)，評估蛋白質(zhì)穩(wěn)定性。

圓二色譜法（CD）：用于研究蛋白質(zhì)的二級結(jié)構(gòu)，如α-螺旋和β-折疊。

熒光光譜法：用于檢測蛋白質(zhì)的三級結(jié)構(gòu)和折疊狀態(tài)，通過熒光發(fā)射分析。

酶聯(lián)免疫吸附 assay（ELISA）：用于測量功能活性和免疫原性，基于抗原-抗體反應。

質(zhì)譜法（MS）：用于精確分子量測定和雜質(zhì)鑒定，提供高靈敏度分析。

核磁共振波譜法（NMR）：用于結(jié)構(gòu)分析，提供原子級分辨率信息。

電泳法：如SDS-PAGE，用于純度分析和分子量測定，通過電場分離蛋白質(zhì)。

等電點聚焦法：用于測定等電點，基于pH梯度分離蛋白質(zhì)。

滴定法：用于pH值測定，通過酸堿中和反應。

導電率法：用于離子強度測量，評估溶液中的離子含量。

水分活度計法：用于測量水分活度，反映產(chǎn)品中水分的可利用性。

檢測儀器

水分測定儀, pH計, 電導率儀, 高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 紫外可見分光光度計, 熒光光譜儀, 動態(tài)光散射儀, zeta電位儀, 顯微鏡, 離心機, 分析天平, 烘箱, 馬弗爐, 生物安全柜

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（單克隆抗體水分測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。