獲取試驗(yàn)方案？獲取試驗(yàn)報(bào)價(jià)？獲取試驗(yàn)周期？

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

基因毒性雜質(zhì)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)是第三方檢測機(jī)構(gòu)提供的專業(yè)服務(wù)，旨在評估藥品、化妝品等產(chǎn)品在長期儲存條件下基因毒性雜質(zhì)的變化趨勢，確保產(chǎn)品安全性和合規(guī)性。檢測的重要性在于識別和控制可能致癌或致突變的雜質(zhì)，降低健康風(fēng)險(xiǎn)，并符合國際法規(guī)如ICH Q3A、Q3B和M7指南。本服務(wù)涵蓋雜質(zhì)鑒定、定量分析和穩(wěn)定性評估，為客戶提供全面的質(zhì)量控制支持。

檢測項(xiàng)目

亞硝胺雜質(zhì)，環(huán)氧乙烷含量，環(huán)氧丙烷含量，甲醛含量，乙醛含量，苯含量，甲苯含量，二甲苯含量，多環(huán)芳烴含量，鹵代烴含量，農(nóng)藥殘留量，重金屬含量，砷含量，鉛含量，汞含量，鎘含量，溶劑殘留量，甲醇?xì)埩?，乙醇?xì)埩?，丙酮?dú)埩?，降解產(chǎn)物分析，雜質(zhì)鑒定，基因毒性篩查，Ames試驗(yàn)，染色體畸變試驗(yàn)，微核試驗(yàn)，彗星試驗(yàn)，DNA加合物檢測，突變測試，細(xì)胞毒性測試

檢測范圍

原料藥，制劑，片劑，膠囊，注射劑，口服液，外用藥，中藥提取物，生物技術(shù)產(chǎn)品，疫苗，血清，血漿，細(xì)胞治療產(chǎn)品，基因治療產(chǎn)品，醫(yī)療器械，植入物，導(dǎo)管，化妝品，護(hù)膚品，洗發(fā)水，牙膏，食品，飲料，礦泉水，嬰兒配方奶粉，保健食品，環(huán)境樣品，水樣，廢水，土壤

檢測方法

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：用于分離和鑒定揮發(fā)性有機(jī)化合物，如亞硝胺類雜質(zhì)。

高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS）：用于分析非揮發(fā)性或極性化合物，如多環(huán)芳烴。

Ames試驗(yàn)：通過細(xì)菌 strains 檢測化學(xué)物質(zhì)的致突變性。

染色體畸變試驗(yàn)：評估化學(xué)物質(zhì)引起染色體異常的能力。

微核試驗(yàn)：檢測細(xì)胞分裂后產(chǎn)生的微核，指示基因毒性損傷。

彗星試驗(yàn)（單細(xì)胞凝膠電泳）：評估DNA鏈斷裂和氧化損傷。

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）：用于高靈敏度定量分析特定雜質(zhì)。

氣相色譜（GC）：分離和分析揮發(fā)性化合物，如溶劑殘留。

高效液相色譜（HPLC）：分離和定量各種化合物，如降解產(chǎn)物。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：測量吸光度用于定量分析雜質(zhì)。

原子吸收光譜（AAS）：測定金屬元素含量，如重金屬雜質(zhì)。

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）：用于痕量元素分析，如砷和鉛。

酶聯(lián)免疫吸附 assay（ELISA）：檢測特定蛋白質(zhì)或化合物，如激素殘留。

聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）：用于DNA相關(guān)檢測，如突變分析。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評估物質(zhì)對細(xì)胞的毒性 effects，支持基因毒性評估。

檢測儀器

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，高效液相色譜儀，液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，紫外-可見分光光度計(jì)，原子吸收光譜儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，酶標(biāo)儀，PCR儀，細(xì)胞培養(yǎng)箱，離心機(jī)，顯微鏡，電子天平，pH計(jì)，溶出度儀，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（基因毒性雜質(zhì)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。