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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

單克隆抗體參比品是生物制藥中的關(guān)鍵參考標準，用于確?？贵w藥物的質(zhì)量、效價和一致性。檢測的重要性在于保障患者安全、符合國際法規(guī)要求（如ICH指南），以及促進產(chǎn)品的標準化和可比性。第三方檢測機構(gòu)提供專業(yè)、全面的檢測服務(wù)，確保數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和合規(guī)性，支持藥物開發(fā)、診斷試劑生產(chǎn)和科研應(yīng)用。

檢測項目

蛋白質(zhì)濃度，抗體效價，純度分析，等電點，分子量，糖基化分析，聚集狀態(tài)，片段分析，電荷變異，疏水性，結(jié)合活性，中和活性，F(xiàn)c功能，抗原結(jié)合親和力，特異性，交叉反應(yīng)性，穩(wěn)定性，降解產(chǎn)物，氧化修飾，脫酰胺化，N端序列，C端序列，二硫鍵分析，糖型分析，唾液酸含量，甘露糖含量，半乳糖含量，巖藻糖含量，乙酰化程度，磷酸化程度

檢測范圍

人源化單克隆抗體，鼠源單克隆抗體，嵌合單克隆抗體，全人源單克隆抗體，IgG1，IgG2，IgG3，IgG4，IgA，IgM，IgE，IgD，治療性單克隆抗體，診斷用單克隆抗體，研究用單克隆抗體，中和抗體，激動劑抗體，拮抗劑抗體，ADC，雙特異性抗體，多特異性抗體，scFv，F(xiàn)ab片段，F(xiàn)(ab&39;)2片段，單鏈抗體，納米抗體，IgY抗體，重組單克隆抗體，雜交瘤來源單克隆抗體，細胞系表達單克隆抗體

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量蛋白質(zhì)成分。

酶聯(lián)免疫吸附 assay（ELISA）：檢測抗體與抗原的結(jié)合能力。

質(zhì)譜法（MS）：測定分子量和翻譯后修飾。

等電聚焦電泳（IEF）：分析蛋白質(zhì)的等電點。

尺寸排阻色譜（SEC）：評估聚集狀態(tài)和純度。

圓二色譜（CD）：分析蛋白質(zhì)的二級結(jié)構(gòu)。

表面等離子體共振（SPR）：測量結(jié)合動力學(xué)參數(shù)。

Western blot：檢測特異性蛋白條帶。

毛細管電泳（CE）：實現(xiàn)高分辨率分離。

熒光激活細胞分選（FACS）：用于細胞結(jié)合 assay。

核磁共振（NMR）：進行結(jié)構(gòu)分析。

動態(tài)光散射（DLS）：測量粒徑分布。

差示掃描量熱法（DSC）：分析熱穩(wěn)定性。

酶活性 assay：測試功能性活性。

糖基化分析：使用色譜或質(zhì)譜分析糖鏈結(jié)構(gòu)。

檢測儀器

高效液相色譜儀，質(zhì)譜儀，酶標儀，等電聚焦電泳系統(tǒng)，尺寸排阻色譜系統(tǒng)，圓二色譜儀，表面等離子體共振儀，Western blot設(shè)備，毛細管電泳系統(tǒng)，流式細胞儀，核磁共振儀，動態(tài)光散射儀，差示掃描量熱儀，紫外可見分光光度計，紅外光譜儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（單克隆抗體參比品檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。