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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

固態(tài)穩(wěn)定性測(cè)試是評(píng)估固態(tài)物質(zhì)，如原料藥、制劑及其他固體材料，在特定環(huán)境條件下其物理、化學(xué)及微生物特性隨時(shí)間變化情況的一系列科學(xué)考察。該項(xiàng)測(cè)試通過(guò)模擬或加速產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能遇到的各種應(yīng)力條件，為核心品質(zhì)特性提供數(shù)據(jù)支持。進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的固態(tài)穩(wěn)定性研究，對(duì)于確認(rèn)產(chǎn)品有效期、保障使用安全、滿足法規(guī)要求以及支持產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)備案都具有至關(guān)重要的作用，是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

檢測(cè)項(xiàng)目

外觀性狀，鑒別，水分，含量均勻度，有關(guān)物質(zhì)，溶出度，硬度，脆碎度，崩解時(shí)限，干燥失重，重金屬，熔點(diǎn)，多晶型，微生物限度，無(wú)菌，細(xì)菌內(nèi)毒素，含量測(cè)定，殘留溶劑，粒徑分布，堆密度，振實(shí)密度，引濕性，酸堿度，氧化物質(zhì)，可見(jiàn)異物，復(fù)溶時(shí)間，有關(guān)物質(zhì)，異構(gòu)體，降解產(chǎn)物，密封性

檢測(cè)范圍

化學(xué)原料藥，中藥飲片，片劑，膠囊劑，顆粒劑，散劑，丸劑，栓劑，膏劑，膜劑，貼劑，粉末吸入劑，凍干粉針劑，乳膏，軟膏，眼用制劑，植入劑，混懸劑，藥用輔料，中間體，化學(xué)對(duì)照品，中藥提取物，保健食品，醫(yī)療器械涂層，化妝品粉劑，獸藥制劑，食品添加劑，飼料添加劑，農(nóng)藥制劑，化工產(chǎn)品

檢測(cè)方法

高效液相色譜法，用于分離、鑒定和量化樣品中各組分含量

氣相色譜法，主要用于測(cè)定揮發(fā)性有機(jī)物及殘留溶劑

紫外可見(jiàn)分光光度法，通過(guò)物質(zhì)對(duì)特定波長(zhǎng)光的吸收進(jìn)行定性定量分析

熱重分析法，測(cè)量樣品質(zhì)量隨溫度或時(shí)間的變化，評(píng)估其熱穩(wěn)定性及水分含量

差示掃描量熱法，用于研究樣品的相轉(zhuǎn)變、熔融、結(jié)晶等熱力學(xué)性質(zhì)

X射線粉末衍射法，是鑒別物質(zhì)晶型、判斷多晶型現(xiàn)象的重要方法

傅里葉變換紅外光譜法，通過(guò)分子振動(dòng)光譜對(duì)化合物進(jìn)行官能團(tuán)鑒定和結(jié)構(gòu)分析

動(dòng)態(tài)水分吸附分析，精確測(cè)量樣品在不同濕度條件下的吸濕、解吸行為

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱法，將樣品置于控制的溫度濕度條件下進(jìn)行長(zhǎng)期或加速試驗(yàn)

激光衍射法，用于快速測(cè)定固體粉末或顆粒的粒徑分布

滴定法，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定來(lái)測(cè)定樣品的某些化學(xué)特性如酸價(jià)

微生物限度檢查法，檢測(cè)非無(wú)菌制劑中微生物污染的總數(shù)

無(wú)菌檢查法，旨在證明產(chǎn)品中無(wú)存活微生物的存在

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，利用鱟試劑檢測(cè)藥品或器械中的內(nèi)毒素含量

溶出度測(cè)定法，評(píng)估固體口服制劑在規(guī)定介質(zhì)中活性成分的溶出速率和程度

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，熱重分析儀，差示掃描量熱儀，X射線粉末衍射儀，傅里葉變換紅外光譜儀，動(dòng)態(tài)水分吸附分析儀，激光粒度分析儀，自動(dòng)滴定儀，溶出度儀，崩解儀，硬度測(cè)試儀，脆碎度儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（固態(tài)穩(wěn)定性測(cè)試）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。