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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

抗體制劑振搖穩(wěn)定性檢測是針對抗體類藥物在模擬運(yùn)輸和儲存過程中振搖條件下穩(wěn)定性的專業(yè)評估項目。該檢測通過模擬機(jī)械應(yīng)力，評估抗體制劑的物理、化學(xué)和生物穩(wěn)定性，包括聚集、降解、活性變化等關(guān)鍵參數(shù)。檢測的重要性在于確?？贵w藥物在整個供應(yīng)鏈中的質(zhì)量、安全性和有效性，防止因振搖導(dǎo)致的性能損失，從而滿足藥品監(jiān)管要求，保障患者用藥安全。第三方檢測機(jī)構(gòu)提供全面的振搖穩(wěn)定性檢測服務(wù)，幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制、合規(guī)性驗證和產(chǎn)品優(yōu)化。

檢測項目

外觀檢查，pH值測定，濃度測定，純度分析，聚集度評估，粒徑分布分析，zeta電位測量，滲透壓測定，紫外吸收光譜，熒光強(qiáng)度檢測，圓二色性分析，傅里葉變換紅外光譜，高效液相色譜峰面積，尺寸排阻色譜單體含量，離子交換色譜電荷變體，疏水相互作用色譜疏水性，質(zhì)譜分子量分析，酶聯(lián)免疫吸附 assay活性，細(xì)胞毒性測試，內(nèi)毒素檢測，無菌測試，蛋白質(zhì)總量測定，糖基化程度分析，氨基酸組成分析，N-末端序列測定，C-末端序列測定，二硫鍵完整性評估，氧化狀態(tài)檢測，脫酰胺化程度分析，片段化程度評估，可見顆粒計數(shù)，亞可見顆粒計數(shù)，濁度測量，顏色評估，氣味檢測，密度測定，粘度分析，表面張力測量，等電點(diǎn)測定，溶解度測試

檢測范圍

單克隆抗體，多克隆抗體，抗體片段，F(xiàn)ab片段，scFv，雙特異性抗體，抗體藥物偶聯(lián)物，融合蛋白，免疫球蛋白G，免疫oglobulinA，免疫oglobulinM，免疫oglobulinE，免疫oglobulinD，人源化抗體，鼠源抗體，嵌合抗體，全人源抗體，治療性抗體，診斷用抗體，研究用抗體，重組抗體，多克隆血清，單克隆細(xì)胞系產(chǎn)物，抗體庫，抗體陣列，抗體微球，抗體涂層，抗體溶液，抗體凍干粉，抗體懸浮液，抗體乳劑，抗體凝膠，抗體薄膜，抗體貼劑，抗體噴霧劑，抗體注射液，抗體口服液，抗體外用劑，抗體納米顆粒，抗體脂質(zhì)體

檢測方法

動態(tài)光散射（DLS）：用于測量顆粒的粒徑分布和聚集狀態(tài)，通過激光散射分析樣品中的顆粒大小。

高效液相色譜（HPLC）：通過高壓泵送流動相，分離和定量蛋白質(zhì)成分，用于 purity 和 variant 分析。

尺寸排阻色譜（SEC）：利用多孔凝膠分離蛋白質(zhì) based on size，專門分析聚集和片段化。

圓二色譜（CD）：通過測量圓偏振光差異，評估蛋白質(zhì)的二級結(jié)構(gòu)變化和穩(wěn)定性。

傅里葉變換紅外光譜（FTIR）：分析蛋白質(zhì)的構(gòu)象和化學(xué)鍵振動，檢測結(jié)構(gòu) alterations。

紫外-可見分光光度法：測定蛋白質(zhì)在紫外和可見光區(qū)的吸收，用于濃度和純度評估。

酶聯(lián)免疫吸附 assay（ELISA）：基于抗體-抗原結(jié)合，檢測抗體的活性和特異性。

質(zhì)譜分析（MS）：通過離子化 and mass-to-charge ratio 測量，確定分子量和修飾狀態(tài)。

SDS-PAGE電泳：利用 sodium dodecyl sulfate 分離蛋白質(zhì)，評估純度和分子量。

等電聚焦（IEF）：通過 pH gradient 分離蛋白質(zhì)，測定等電點(diǎn)以評估 charge variants。

濁度測定：使用 turbidimeter 測量光散射，評估溶液澄清度和顆粒 content。

滲透壓測定：通過 osmometer 測量溶液的滲透壓值，反映 solute concentration。

pH測定：使用 pH meter 檢測溶液的酸堿度，確保穩(wěn)定性條件。

生物活性測定：如細(xì)胞-based assay，評估抗體的功能活性和 efficacy。

顆粒計數(shù)：利用光 obscuration 或顯微鏡方法，計數(shù) visible and sub-visible particles。

差示掃描量熱法（DSC）：測量熱容量變化，分析蛋白質(zhì)的熱穩(wěn)定性和 unfolding。

熒光光譜：通過熒光發(fā)射分析蛋白質(zhì) conformation 和 environment。

核磁共振（NMR）：利用 magnetic resonance 研究蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和 dynamics。

X射線衍射：分析晶體結(jié)構(gòu)，用于 detailed conformational assessment。

離子色譜：分離和檢測 ions，用于 excipient 和 impurity 分析。

檢測儀器

動態(tài)光散射儀，高效液相色譜儀，尺寸排阻色譜儀，圓二色譜儀，傅里葉變換紅外光譜儀，紫外-可見分光光度計，酶標(biāo)儀，質(zhì)譜儀，電泳系統(tǒng)，等電聚焦系統(tǒng)，濁度計，滲透壓計，pH計，生物反應(yīng)器，顆粒計數(shù)器，顯微鏡，離心機(jī)，振蕩器，恒溫箱，天平，熒光分光光度計，核磁共振儀，差示掃描量熱儀，離子色譜儀，X射線衍射儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（抗體制劑振搖穩(wěn)定性檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。