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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

單克隆抗體原料藥是生物制藥領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品，廣泛應用于癌癥、自身免疫疾病和感染性疾病的治療。該類產(chǎn)品是通過雜交瘤技術(shù)或重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的特異性抗體，具有高度專一性和療效。檢測單克隆抗體原料藥的質(zhì)量至關(guān)重要，以確保其安全性、有效性和一致性，符合國內(nèi)外藥典和監(jiān)管要求（如FDA、EMA和NMPA），避免雜質(zhì)、降解物或免疫原性問題，保障患者用藥安全。第三方檢測機構(gòu)提供全面的檢測服務，支持藥物從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期質(zhì)量控。

檢測項目

純度, 效價, 殘留DNA, 宿主細胞蛋白, 內(nèi)毒素, 蛋白質(zhì)濃度, 等電點, 分子量, 糖基化分析, 聚集物檢測, 片段分析, 電荷變異體, 生物學活性, 結(jié)合活性, 中和活性, 穩(wěn)定性, 降解產(chǎn)物, 氧化修飾, 脫酰胺化, 二硫鍵分析, 肽圖分析, 氨基酸序列, N-末端序列, C-末端序列, 糖鏈結(jié)構(gòu), 唾液酸含量, 巖藻糖含量, 半乳糖含量, 甘露糖含量, 免疫原性, 雜質(zhì)譜, 顆粒物檢測, 可見異物, 不溶性微粒, pH值, 滲透壓, 外觀, 顏色, 澄清度

檢測范圍

人源化單克隆抗體, 鼠源單克隆抗體, 嵌合單克隆抗體, 全人源單克隆抗體, IgG1單克隆抗體, IgG2單克隆抗體, IgG3單克隆抗體, IgG4單克隆抗體, IgM單克隆抗體, IgA單克隆抗體, IgE單克隆抗體, Fab片段抗體, Fc融合蛋白, 雙特異性抗體, 抗體藥物偶聯(lián)物, 單鏈抗體, 納米抗體, 駱駝源單克隆抗體, 鯊魚源單克隆抗體, CHO細胞表達單克隆抗體, HEK293細胞表達單克隆抗體, NS0細胞表達單克隆抗體, SP2/0細胞表達單克隆抗體, 大腸桿菌表達單克隆抗體, 酵母表達單克隆抗體, 昆蟲細胞表達單克隆抗體, 植物表達單克隆抗體, 治療性單克隆抗體, 診斷用單克隆抗體, 研究用單克隆抗體

檢測方法

HPLC: 高效液相色譜法，用于分離和定量分析蛋白質(zhì)純度和雜質(zhì)。

ELISA: 酶聯(lián)免疫吸附 assay，用于檢測特定抗原或抗體濃度。

SDS-PAGE: sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis，用于蛋白質(zhì)分子量分析和純度評估。

Western Blot: 蛋白免疫印跡，用于確認特定蛋白的存在和特性。

Mass Spectrometry: 質(zhì)譜法，用于分子量測定、結(jié)構(gòu)分析和修飾鑒定。

CE: 毛細管電泳，用于電荷變異體和純度分析。

IEF: 等電聚焦，用于測定蛋白質(zhì)的等電點。

CD: 圓二色譜，用于分析蛋白質(zhì)的二級結(jié)構(gòu)和構(gòu)象。

DSC: 差示掃描量熱法，用于評估熱穩(wěn)定性和折疊狀態(tài)。

DLS: 動態(tài)光散射，用于測量顆粒大小和聚集物。

SEC: size exclusion chromatography，用于檢測聚集物和片段。

IEX: ion exchange chromatography，用于分析電荷變異體。

HIC: hydrophobic interaction chromatography，用于評估疏水性特性。

Peptide Mapping: 肽圖分析，用于確認氨基酸序列和修飾。

Glycan Analysis: 糖鏈分析，用于表征糖基化模式。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 紫外分光光度計, 酶標儀, 電泳儀, Western Blot系統(tǒng), 毛細管電泳儀, 等電聚焦儀, 圓二色譜儀, 差示掃描量熱儀, 動態(tài)光散射儀, size exclusion色譜儀, 離子交換色譜儀, 疏水作用色譜儀, 肽圖分析系統(tǒng)

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（單克隆抗體原料藥檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。