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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

崩解時限高溫高濕測試是針對藥品及相關產(chǎn)品在高溫高濕環(huán)境下崩解性能的關鍵檢測項目。該測試模擬極端儲存條件，評估產(chǎn)品在濕熱環(huán)境中的穩(wěn)定性、崩解時間和物理化學變化，確保產(chǎn)品在運輸、儲存和使用過程中符合質(zhì)量標準和法規(guī)要求。檢測的重要性在于預防產(chǎn)品失效、保障患者安全、支持新產(chǎn)品開發(fā)和注冊，同時幫助制造商優(yōu)化配方和包裝。第三方檢測機構(gòu)提供專業(yè)、客觀的測試服務，確保數(shù)據(jù)準確、可靠，并符合國際規(guī)范如USP、EP和ChP。

檢測項目

崩解時間，濕度敏感性，溫度穩(wěn)定性，重量變化率，外觀檢查，硬度測試，脆碎度測試，溶解速率，pH值測定，水分含量測定，微生物限度檢查，重金屬含量測定，殘留溶劑分析，有關物質(zhì)鑒定，含量均勻度測試，溶出度測試，崩解介質(zhì)適應性評估，包裝完整性測試，加速老化測試，光穩(wěn)定性測試，氧化穩(wěn)定性測試，機械強度測試，彈性模量測定，粘度測定，密度測定，孔隙率分析，比表面積測量，粒徑分布分析，zeta電位測定，表面張力測定

檢測范圍

片劑，膠囊，顆粒，粉末，丸劑，栓劑，貼片，薄膜，凝膠，乳膏，溶液，懸浮液，乳液，噴霧，吸入粉，注射劑，滴眼液，滴耳液，滴鼻液，口服液，糖漿，酊劑，提取物，粉末吸入劑，緩釋片，控釋膠囊，速釋片，腸溶膠囊，胃溶片，舌下含片

檢測方法

崩解儀法：使用崩解儀在特定介質(zhì)中測定樣品的崩解時間，模擬體內(nèi)環(huán)境。

恒溫恒濕箱測試：將樣品置于可控溫濕度的環(huán)境中，觀察其物理和化學變化，評估穩(wěn)定性。

HPLC法：高效液相色譜法用于定量分析活性成分和有關物質(zhì)，確保成分準確。

GC法：氣相色譜法檢測揮發(fā)性殘留溶劑和雜質(zhì)，保證產(chǎn)品純度。

紫外分光光度法：測量樣品在紫外光下的吸光度，以確定藥物濃度和溶解特性。

微生物限度測試：通過培養(yǎng)方法檢測樣品中的微生物污染，確保衛(wèi)生安全。

水分測定法：使用卡爾費休法或干燥法測定水分含量，評估產(chǎn)品吸濕性。

pH測定法：使用pH計測量溶液的酸堿度，影響崩解和穩(wěn)定性。

溶出度測試：使用溶出儀測定藥物在介質(zhì)中的釋放速率，關聯(lián)生物利用度。

粒度分析：通過激光衍射或篩分法確定粒子大小分布，影響崩解均勻性。

硬度測試：使用硬度計測量片劑的機械強度，評估抗壓能力。

脆碎度測試：通過旋轉(zhuǎn)鼓測試片劑的脆性，判斷運輸中的耐久性。

加速穩(wěn)定性測試：在高溫高濕條件下進行長期評估，預測產(chǎn)品 shelf life。

包裝完整性測試：檢查包裝是否泄漏或受損，確保產(chǎn)品保護。

顯微鏡檢查：使用顯微鏡觀察樣品形態(tài)和結(jié)構(gòu)，檢測缺陷或變化。

檢測儀器

崩解儀，恒溫恒濕箱，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見分光光度計，分析天平，pH計，微生物培養(yǎng)箱，溶出度測試儀，激光粒度分析儀，片劑硬度 tester，脆碎度測試儀，卡爾費休水分測定儀，顯微鏡，離心機

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（崩解時限高溫高濕測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。