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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

生物制品加速穩(wěn)定性測(cè)試是通過模擬高溫、高濕等極端條件，快速評(píng)估生物制品在儲(chǔ)存期間的穩(wěn)定性，以預(yù)測(cè)其貨架期和確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。這項(xiàng)測(cè)試對(duì)于藥品注冊(cè)、質(zhì)量控制和市場(chǎng)準(zhǔn)入至關(guān)重要，因?yàn)樗芸s短開發(fā)時(shí)間、識(shí)別潛在降解途徑，并保障患者用藥安全，滿足監(jiān)管要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

pH值, 蛋白質(zhì)含量, 純度, 效價(jià), 無菌測(cè)試, 內(nèi)毒素, 殘留DNA, 宿主細(xì)胞蛋白, 聚集物, 降解產(chǎn)物, 氧化產(chǎn)物, 電荷變異體, 糖基化分析, 水分含量, 滲透壓, 可見異物, 不溶性微粒, 顏色, 澄清度, 密度, 粘度, 生物活性, 免疫原性, 殘留溶劑, 重金屬含量, 微生物限度, 真菌測(cè)試, 細(xì)菌內(nèi)毒素, 病毒安全性, 細(xì)胞毒性

檢測(cè)范圍

疫苗, 單克隆抗體, 重組蛋白, 血液制品, 細(xì)胞治療產(chǎn)品, 基因治療產(chǎn)品, 胰島素, 干擾素, 生長(zhǎng)激素, 酶替代療法, 凝血因子, 免疫球蛋白, 細(xì)胞因子, 治療性抗體, 疫苗佐劑, 干細(xì)胞產(chǎn)品, 組織工程產(chǎn)品, 診斷用生物制品, 生物類似藥, 生物創(chuàng)新藥, 血漿衍生物, 抗生素生物制品, 毒素, 抗血清, 激素, 酶制品, 病毒載體, 細(xì)菌疫苗, 病毒疫苗, 組合產(chǎn)品

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析樣品中的各種成分，確保純度和一致性。

酶聯(lián)免疫吸附 assay（ELISA）：用于檢測(cè)和量化特定蛋白質(zhì)或抗體，評(píng)估免疫反應(yīng)。

十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）：用于分析蛋白質(zhì)分子量和純度，檢測(cè)降解或聚集。

質(zhì)譜法（MS）：用于精確測(cè)定分子質(zhì)量和進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定，識(shí)別修飾或雜質(zhì)。

紫外可見分光光度法：測(cè)量樣品在紫外或可見光區(qū)的吸光度，用于濃度測(cè)定和純度評(píng)估。

動(dòng)態(tài)光散射（DLS）：用于測(cè)定顆?；蚍肿拥某叽绶植?，監(jiān)控聚集現(xiàn)象。

等電聚焦電泳（IEF）：用于分離蛋白質(zhì)基于等電點(diǎn)，分析電荷異質(zhì)性。

細(xì)胞培養(yǎng)和生物測(cè)定：用于評(píng)估生物制品的活性和效價(jià)，確保治療效果。

聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）：用于檢測(cè)和放大特定DNA序列，評(píng)估殘留核酸。

流式細(xì)胞術(shù)：用于分析細(xì)胞表面標(biāo)志物和細(xì)胞計(jì)數(shù)，監(jiān)控細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量。

核磁共振光譜法（NMR）：用于分子結(jié)構(gòu)分析，確認(rèn)產(chǎn)品完整性。

氣相色譜法（GC）：用于分離和分析揮發(fā)性化合物，檢測(cè)殘留溶劑。

高效毛細(xì)管電泳（HPCE）：用于高效分離離子和分子，提高分析分辨率。

微生物限度測(cè)試：用于檢測(cè)產(chǎn)品中的微生物污染，確保無菌條件。

內(nèi)毒素測(cè)試：使用鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素，評(píng)估產(chǎn)品安全性。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀, 紫外可見分光光度計(jì), 質(zhì)譜儀, 酶標(biāo)儀, 電泳系統(tǒng), 動(dòng)態(tài)光散射儀, 等電聚焦電泳儀, 細(xì)胞培養(yǎng)箱, PCR儀, 流式細(xì)胞儀, 核磁共振儀, 氣相色譜儀, 高效毛細(xì)管電泳儀, 微生物檢測(cè)系統(tǒng), 滲透壓計(jì)

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（生物制品加速穩(wěn)定性測(cè)試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。