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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

溶出度光穩(wěn)定性測試是評估藥品在光照條件下溶出行為穩(wěn)定性的關(guān)鍵測試項目，主要針對固體制劑如片劑和膠囊等。該測試通過模擬光照環(huán)境，檢測藥物溶出特性的變化，確保產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中保持質(zhì)量穩(wěn)定。檢測的重要性在于符合國際法規(guī)如ICH Q1B，防止光降解導(dǎo)致的藥效降低或安全性問題，從而保障患者用藥的有效性和安全性。

檢測項目

溶出度, 光穩(wěn)定性, 降解產(chǎn)物, 含量均勻性, 硬度, 脆碎度, 崩解時限, 水分, pH值, 有關(guān)物質(zhì), 殘留溶劑, 重金屬, 微生物限度, 無菌, 色素穩(wěn)定性, 氧化產(chǎn)物, 還原物質(zhì), 溶出曲線, 釋放度, 溶出速率, 光誘導(dǎo)降解, 顏色, 氣味, 外觀, 重量差異, 片劑厚度, 膠囊完整性, 包裝相容性, 儲存穩(wěn)定性, 加速穩(wěn)定性, 長期穩(wěn)定性, 紫外光照測試, 可見光照測試

檢測范圍

片劑, 膠囊, 顆粒劑, 粉劑, 口服液, 注射劑, 軟膏, 乳膏, 凝膠, 貼劑, 栓劑, 眼用制劑, 耳用制劑, 鼻用制劑, 吸入劑, 噴霧劑, 糖漿, 混懸劑, 乳劑, 溶液劑, 注射用粉末, 凍干粉, 緩釋片, 速釋片, 腸溶片, 薄膜衣片, 咀嚼片, 泡騰片, 硬膠囊, 軟膠囊, 微球, 納米粒

檢測方法

紫外可見分光光度法：用于測定樣品在特定波長下的吸光度，評估光降解程度。

高效液相色譜法：分離和定量分析藥物及其降解產(chǎn)物，確保準(zhǔn)確性。

氣相色譜法：分析揮發(fā)性化合物和殘留溶劑，檢測雜質(zhì)。

質(zhì)譜法：確定分子結(jié)構(gòu)和分子量，用于鑒定降解產(chǎn)物。

溶出度測試法：使用溶出儀測定藥物釋放速率，模擬體內(nèi)條件。

光照測試法：模擬自然或加速光照環(huán)境，測試樣品的光穩(wěn)定性。

崩解時限測試法：測定固體制劑崩解時間，評估溶解性能。

硬度測試法：測量片劑的機(jī)械強(qiáng)度，確保產(chǎn)品耐用性。

脆碎度測試法：評估片劑耐磨性，防止運輸中破損。

水分測定法：如卡爾費休法，測定樣品水分含量，影響穩(wěn)定性。

pH測定法：測量溶液的酸堿度，評估制劑兼容性。

微生物限度測試法：檢測微生物污染，確保衛(wèi)生安全。

無菌測試法：確保樣品無菌，適用于注射劑等。

有關(guān)物質(zhì)測試法：檢測雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，保證純度。

溶出曲線測定法：繪制藥物釋放曲線，分析溶出行為。

檢測儀器

溶出度測試儀, 紫外可見分光光度計, 高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 光照箱, 恒溫恒濕箱, 分析天平, pH計, 崩解儀, 硬度測試儀, 脆碎度測試儀, 水分測定儀, 顯微鏡, 離心機(jī), 紫外燈, 可見光燈, 紅外光譜儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（溶出度光穩(wěn)定性測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。