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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

脆碎度長期降解試驗(yàn)是針對固體口服制劑等產(chǎn)品在長期儲存過程中脆碎度變化的評估測試，旨在模擬產(chǎn)品在真實(shí)環(huán)境下的降解行為，確保其物理穩(wěn)定性和質(zhì)量一致性。該檢測的重要性在于預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲存過程中發(fā)生破碎、保證用藥安全、延長保質(zhì)期，并符合國內(nèi)外藥品監(jiān)管要求，如USP、EP和ChP標(biāo)準(zhǔn)。通過此類試驗(yàn)，第三方檢測機(jī)構(gòu)能夠?yàn)榭蛻籼峁┤娴馁|(zhì)量評估服務(wù)，幫助優(yōu)化產(chǎn)品配方和包裝設(shè)計(jì)，降低市場風(fēng)險(xiǎn)。

檢測項(xiàng)目

脆碎度, 硬度, 溶出度, 水分含量, 含量均勻度, 重量差異, 崩解時(shí)限, 外觀檢查, 粒徑分布, 密度, 孔隙率, 彈性模量, 抗壓強(qiáng)度, 拉伸強(qiáng)度, 耐磨性, 吸濕性, 熱穩(wěn)定性, 化學(xué)穩(wěn)定性, 微生物限度, 重金屬含量, 殘留溶劑, 有關(guān)物質(zhì), 降解產(chǎn)物, 純度, 標(biāo)識含量, 溶出曲線, 生物利用度, 包裝完整性, 儲存條件評估, 加速試驗(yàn)參數(shù), 長期試驗(yàn)參數(shù), 光學(xué)性質(zhì), 電導(dǎo)率, 粘度, 酸堿度, 氧化穩(wěn)定性

檢測范圍

片劑, 膠囊劑, 顆粒劑, 粉劑, 丸劑, 栓劑, 貼劑, 膏劑, 乳劑, 懸浮劑, 溶液劑, 注射劑, 眼用制劑, 鼻用制劑, 口腔制劑, 透皮制劑, 緩釋制劑, 控釋制劑, 速釋制劑, 腸溶制劑, 咀嚼片, 泡騰片, 舌下片, 口崩片, 軟膠囊, 硬膠囊, 微丸, 顆粒, 粉末, 薄膜衣片, 糖衣片, 腸溶膠囊, 植入劑, 吸入劑, 外用凝膠, 口服液, 栓劑, 貼膏劑, 乳膏劑

檢測方法

USP脆碎度測試法：通過旋轉(zhuǎn)鼓裝置模擬產(chǎn)品在運(yùn)輸中的摩擦和沖擊，評估脆碎度變化。

EP硬度測試法：使用硬度計(jì)測量樣品的抗壓強(qiáng)度，確保機(jī)械穩(wěn)定性。

ChP溶出度測試法：利用溶出儀測定活性成分的釋放速率，評估生物等效性。

水分測定法：通過卡爾費(fèi)休滴定或干燥失重法，精確測量樣品中的水分含量。

含量均勻度測試法：采用HPLC或UV分光光度法，檢查活性成分的分布均勻性。

崩解時(shí)限測試法：使用崩解儀模擬胃腸道環(huán)境，記錄樣品完全崩解的時(shí)間。

粒徑分布分析：通過激光粒度儀或篩分法，確定顆粒大小的分布情況。

密度測定法：利用比重瓶或壓汞法，測量樣品的真密度和堆密度。

孔隙率測試法：采用氣體吸附或顯微鏡法，評估樣品的孔隙結(jié)構(gòu)和比例。

熱穩(wěn)定性測試法：通過熱重分析或DSC，監(jiān)測樣品在高溫下的降解行為。

化學(xué)穩(wěn)定性測試法：使用HPLC或GC，分析降解產(chǎn)物和雜質(zhì)的變化。

微生物限度測試法：通過平板計(jì)數(shù)法，檢查樣品中的微生物污染水平。

重金屬測試法：采用原子吸收光譜法，測定樣品中的重金屬含量。

殘留溶劑測試法：使用GC-MS，分析生產(chǎn)過程中殘留的有機(jī)溶劑。

包裝完整性測試法：通過真空衰減或染色滲透法，評估包裝的密封性能。

檢測儀器

脆碎度測試儀, 硬度計(jì), 溶出度測試儀, 水分測定儀, 分析天平, 顯微鏡, 激光粒度分析儀, 密度計(jì), 孔隙率測定儀, 拉伸試驗(yàn)機(jī), 壓縮試驗(yàn)機(jī), 熱分析儀, 高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 紫外分光光度計(jì), 原子吸收光譜儀, 微生物培養(yǎng)箱, 崩解儀, 包裝完整性測試儀, 電導(dǎo)率儀, 粘度計(jì), pH計(jì), 氧化穩(wěn)定性測試儀, 生物利用度測試系統(tǒng), 加速試驗(yàn)箱, 長期試驗(yàn)箱

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（脆碎度長期降解試驗(yàn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。