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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

脆碎度長期穩(wěn)定性試驗是針對固體口服制劑如片劑的重要質(zhì)量檢測項目，用于評估產(chǎn)品在長期儲存過程中的機械強度和物理穩(wěn)定性。檢測的重要性在于確保藥品在整個保質(zhì)期內(nèi)保持其完整性、安全性和有效性，符合藥典和法規(guī)要求。第三方檢測機構(gòu)提供專業(yè)的測試服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，預(yù)防潛在問題，概括包括對產(chǎn)品脆碎度、穩(wěn)定性及相關(guān)參數(shù)的全面評估。

檢測項目

脆碎度, 重量差異, 硬度, 崩解時限, 溶出度, 含量均勻度, 有關(guān)物質(zhì), 水分, pH值, 微生物限度, 外觀, 色澤, 氣味, 溶解度, 密度, 粘度, 粒度分布, 比表面積, 孔隙率, 結(jié)晶度, 熔點, 沸點, 閃點, 燃點, 氧化穩(wěn)定性, 光穩(wěn)定性, 熱穩(wěn)定性, 濕度穩(wěn)定性, 加速穩(wěn)定性, 長期穩(wěn)定性, 包裝完整性, 密封性, 標(biāo)簽?zāi)途眯? 重金屬含量, 殘留溶劑, 無菌檢查

檢測范圍

片劑, 膠囊劑, 顆粒劑, 散劑, 丸劑, 栓劑, 軟膏劑, 乳膏劑, 凝膠劑, 溶液劑, 混懸劑, 乳劑, 注射劑, 眼用制劑, 鼻用制劑, 耳用制劑, 吸入劑, 貼劑, 緩釋制劑, 控釋制劑, 腸溶制劑, 咀嚼片, 含片, 舌下片, 泡騰片, 硬膠囊, 軟膠囊, 微丸, 粉末, 糖漿, 酊劑, 擦劑, 洗劑, 噴霧劑, 氣霧劑, 植入劑

檢測方法

脆碎度測試法：使用脆碎度測試儀模擬運輸過程中的振動，測定片劑的脆碎程度。

重量差異檢查法：通過電子天平稱量單個制劑單位，計算重量差異。

硬度測試法：使用硬度測試儀測量片劑的破碎強度。

崩解時限測定法：在崩解儀中測定制劑在特定介質(zhì)中的崩解時間。

溶出度測試法：使用溶出度測試儀評估活性成分的釋放速率。

高效液相色譜法（HPLC）：用于定量分析有關(guān)物質(zhì)和含量。

氣相色譜法（GC）：檢測殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)。

紫外-可見分光光度法：測定樣品的吸光度，用于含量分析。

微生物限度檢查法：通過培養(yǎng)法檢測微生物污染。

水分測定法：如卡爾費休法，精確測定樣品中的水分含量。

pH測定法：使用pH計測量溶液或懸浮液的酸堿性。

粒度分析儀法：通過激光衍射或篩分法測定粒子大小分布。

加速穩(wěn)定性測試法：在 elevated temperature and humidity 條件下評估產(chǎn)品穩(wěn)定性。

長期穩(wěn)定性測試法：在 recommended storage conditions 下進行長期監(jiān)測。

包裝完整性測試法：檢查包裝的密封性和防護性能。

無菌檢查法：用于無菌產(chǎn)品的微生物測試。

有關(guān)物質(zhì)測定法：使用色譜技術(shù)檢測降解產(chǎn)物和雜質(zhì)。

檢測儀器

脆碎度測試儀, 電子天平, 硬度測試儀, 崩解儀, 溶出度測試儀, 高效液相色譜儀（HPLC）, 氣相色譜儀（GC）, 紫外-可見分光光度計, 微生物培養(yǎng)箱, 水分測定儀, pH計, 粒度分析儀, 穩(wěn)定性試驗箱, 恒溫恒濕箱, 光照箱, 無菌檢查設(shè)備, 包裝測試儀, 熔點測定儀, 沸點測定儀, 閃點測定儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（脆碎度長期穩(wěn)定性試驗）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。