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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

溶出度加速穩(wěn)定性測試是藥品和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心項(xiàng)目，用于評估藥物在加速條件（如高溫、高濕）下的溶出速率、程度及穩(wěn)定性，以預(yù)測產(chǎn)品保質(zhì)期和性能。該測試對于確保藥品的有效性、安全性和一致性至關(guān)重要，能幫助制造商優(yōu)化配方、包裝設(shè)計(jì)，并符合國內(nèi)外法規(guī)要求（如GMP、ICH指南）。第三方檢測機(jī)構(gòu)提供專業(yè)服務(wù)，包括方法開發(fā)、驗(yàn)證和測試執(zhí)行，為客戶提供可靠的數(shù)據(jù)支持，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

檢測項(xiàng)目

溶出度, pH值, 含量均勻性, 雜質(zhì)分析, 降解產(chǎn)物, 水分含量, 硬度, 脆碎度, 崩解時(shí)間, 溶解度, 溶出曲線, 溶出速率, 穩(wěn)定性指標(biāo), 有關(guān)物質(zhì), 殘留溶劑, 微生物限度, 無菌測試, 重金屬含量, 粒度分布, 比表面積, 孔隙率, 密度, 粘度, 表面張力, 光學(xué)旋轉(zhuǎn), 紫外吸收, 紅外光譜, 核磁共振, 質(zhì)譜分析, 色譜分析

檢測范圍

片劑, 膠囊劑, 顆粒劑, 粉劑, 口服液, 注射劑, 乳膏劑, 軟膏劑, 凝膠劑, 貼劑, 栓劑, 噴霧劑, 吸入劑, 眼藥水, 耳藥水, 鼻噴霧劑, 疫苗, 生物制品, 中藥制劑, 化學(xué)藥品, 抗生素, 抗病毒藥, 抗癌藥, 心血管藥, 神經(jīng)系統(tǒng)藥, 消化系統(tǒng)藥, 呼吸系統(tǒng)藥, 皮膚科藥, 婦科藥, 兒科藥

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析化合物，廣泛應(yīng)用于藥物成分和雜質(zhì)檢測。

紫外-可見分光光度法：通過測量樣品在特定波長下的吸光度，進(jìn)行快速定量分析。

質(zhì)譜法（MS）：提供高靈敏度的分子量測定和結(jié)構(gòu)鑒定，用于復(fù)雜樣品分析。

氣相色譜法（GC）：適用于揮發(fā)性化合物的分離和檢測，如殘留溶劑分析。

溶出度測試法：模擬體內(nèi)條件，評估藥物從劑型中釋放的速率和程度，使用標(biāo)準(zhǔn)溶出裝置。

pH測定法：使用pH計(jì)精確測量溶液的酸堿度，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性。

水分測定法：如卡爾費(fèi)休法，用于準(zhǔn)確測定樣品中的水分含量，影響產(chǎn)品 shelf life。

粒度分析法：通過激光衍射等技術(shù)，定量粒子大小分布，影響溶出性能。

穩(wěn)定性指示方法：專為檢測降解產(chǎn)物設(shè)計(jì)，確保方法能區(qū)分活性成分和降解物。

微生物限度測試：檢查非無菌產(chǎn)品中的微生物污染水平，確保衛(wèi)生安全。

無菌測試：驗(yàn)證無菌產(chǎn)品是否無活微生物，采用膜過濾或直接接種法。

重金屬測試：如原子吸收光譜法，用于測定重金屬雜質(zhì)含量，保障安全性。

紅外光譜法（IR）：通過紅外吸收譜鑒定分子結(jié)構(gòu)和功能團(tuán)。

核磁共振法（NMR）：提供詳細(xì)的分子結(jié)構(gòu)信息，用于復(fù)雜化合物分析。

電泳法：如SDS-PAGE，用于蛋白質(zhì)分離和純度評估，適用于生物制品。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 紫外-可見分光光度計(jì), 質(zhì)譜儀, 氣相色譜儀, 溶出度測試儀, pH計(jì), 水分測定儀, 粒度分析儀, 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱, 微生物檢測系統(tǒng), 無菌測試設(shè)備, 原子吸收光譜儀, 紅外光譜儀, 核磁共振儀, 電泳儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（溶出度加速穩(wěn)定性測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。