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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

晶型穩(wěn)定性加速測試是針對固體原料藥及制劑中藥物晶型進行的一項關鍵研究。該測試通過模擬高溫、高濕、強光照等極端條件，加速樣品的老化過程，從而在較短時間內(nèi)評估其晶型在長期儲存條件下的物理與化學穩(wěn)定性。藥物晶型的穩(wěn)定性直接影響藥品的溶解度、溶出速率、生物利用度乃至最終的安全性與有效性。因此，開展此項檢測對于保障藥品質(zhì)量、確定合適的生產(chǎn)工藝與包裝儲存條件、確保產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)的性能穩(wěn)定具有至關重要的意義。概括而言，該服務為客戶提供了關于藥物多晶型物穩(wěn)定性的科學、可靠的數(shù)據(jù)支持。

檢測項目

晶型鑒別，晶型純度，晶型轉(zhuǎn)變溫度，吸濕增重，干燥失重，高溫試驗，高濕試驗，強光照射試驗，加速試驗，長期試驗，熔點，熔融焓，粉末X射線衍射圖譜，特征峰分析，紅外光譜分析，拉曼光譜分析，熱重分析，差示掃描量熱分析，動態(tài)水分吸附分析，固態(tài)核磁共振分析，掃描電子顯微鏡觀察，粒度分布，比表面積，溶解速率，化學含量測定，有關物質(zhì)檢查，殘留溶劑檢查，含量均勻度

檢測范圍

化學原料藥，中藥原料，化學藥片劑，化學藥膠囊劑，化學藥顆粒劑，化學藥注射用無菌粉末，中藥片劑，中藥膠囊劑，中藥丸劑，中藥顆粒劑，中藥散劑，藥用輔料，共晶藥物，多組分晶體，無定形固體分散體

檢測方法

粉末X射線衍射法，利用X射線照射樣品產(chǎn)生衍射圖譜，是鑒別晶型的權(quán)威方法。差示掃描量熱法，通過測量樣品與參比物之間的熱量差，用于分析晶型的熔融、轉(zhuǎn)化等熱事件。熱重分析法，通過監(jiān)測樣品質(zhì)量隨溫度的變化，用于分析晶型的脫水、分解等過程。動態(tài)水分吸附分析，通過精確控制環(huán)境濕度并監(jiān)測樣品質(zhì)量變化，評估晶型的吸濕性及水合/脫水行為。紅外光譜法，通過檢測分子對紅外光的特征吸收，提供晶型中分子振動模式的信息以輔助鑒別。拉曼光譜法，通過檢測拉曼散射光，提供分子鍵和晶格振動的信息，是XRD的有效補充。固態(tài)核磁共振波譜法，通過檢測原子核在固態(tài)下的共振信號，提供分子結(jié)構(gòu)及晶型環(huán)境的詳細信息。掃描電子顯微鏡法，通過高能電子束掃描樣品，獲得樣品表面形貌和晶體 habit 的高分辨率圖像。溶解度測定法，通過測定特定介質(zhì)中的平衡溶解度，評估不同晶型溶解行為的差異。溶出度測定法，通過模擬體內(nèi)環(huán)境測定藥物從固體制劑中溶出的速率和程度，間接反映晶型的影響。加速穩(wěn)定性試驗，在超常條件下放置樣品，通過定期檢測評估晶型穩(wěn)定性。長期穩(wěn)定性試驗，在規(guī)定的儲存條件下放置樣品，監(jiān)測整個有效期內(nèi)的晶型變化。水分測定法，通過卡爾費休法等測定樣品中的水分含量，評估水分對晶型穩(wěn)定性的潛在影響。粒度分布測定法，通過激光衍射等技術(shù)分析顆粒大小分布，其變化可能指示晶型轉(zhuǎn)變。有關物質(zhì)檢查法，采用色譜等方法監(jiān)測穩(wěn)定性試驗中產(chǎn)生的降解雜質(zhì)，評估其與晶型的關聯(lián)性。

檢測儀器

X射線衍射儀，差示掃描量熱儀，熱重分析儀，動態(tài)水分吸附分析儀，傅里葉變換紅外光譜儀，激光拉曼光譜儀，固態(tài)核磁共振波譜儀，掃描電子顯微鏡，激光粒度分析儀，比表面積及孔隙度分析儀，自動溶出度儀，紫外可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，卡爾費休水分測定儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（晶型穩(wěn)定性加速測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。