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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

h2信息概要h2

無菌失效分析檢測是針對醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、生物制品等無菌屏障系統(tǒng)完整性及無菌保證水平進行評估的專業(yè)技術服務。該檢測通過系統(tǒng)化的實驗與分析，識別可能導致產(chǎn)品微生物污染的失效模式，評估生產(chǎn)過程、包裝材料及滅菌工藝的可靠性。無菌失效分析在保障患者安全、滿足法規(guī)要求以及提升產(chǎn)品質(zhì)量方面具有關鍵作用，能夠幫助企業(yè)降低產(chǎn)品召回風險，維護品牌聲譽，并確保產(chǎn)品在其有效期內(nèi)持續(xù)符合無菌要求。

h2檢測項目h2

無菌檢查，細菌內(nèi)毒素，密封完整性，包裝透氣性，材料微生物屏障，滅菌驗證，生物負載，顆粒污染，容器密閉完整性，染色滲透，壓力衰減，真空衰減，微生物挑戰(zhàn)，物理外觀，包裝強度，阻菌性，加速老化，實時老化，穿刺力，爆破壓力，熱封強度，泄漏測試，懸浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物，純化水微生物，壓縮空氣含油含水含塵量，潔凈室環(huán)境監(jiān)測，培養(yǎng)基模擬灌裝

h2檢測范圍h2

注射劑，滴眼液，植入醫(yī)療器械，外科植入物，血管內(nèi)導管，手術衣，無菌敷料，醫(yī)用口罩，防護服，無菌手套，輸血器具，輸液器，麻醉器械，透析器，血漿分離器，生物補片，人造皮膚，骨修復材料，縫合線，導管鞘，藥液過濾器，預灌封注射器，西林瓶，安瓿瓶，輸液袋，無菌粉針劑，凍干粉針劑，無菌原料藥，細胞治療產(chǎn)品，基因治療產(chǎn)品

h2檢測方法h2

無菌檢查法，通過直接接種法或薄膜過濾法培養(yǎng)樣品，以檢驗是否有微生物存活

細菌內(nèi)毒素檢查法，利用鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的原理來定量或定性檢測

密封完整性測試，采用物理或化學方法如染色液滲透法檢查包裝密封處是否存在泄漏

微生物挑戰(zhàn)法，將包裝件置于含高濃度微生物氣溶膠的環(huán)境中挑戰(zhàn)其阻菌性能

壓力衰減法，對包裝腔體加壓后監(jiān)測壓力變化以判斷其是否存在泄漏

真空衰減法，對測試樣品抽真空后監(jiān)測壓力回升速率來檢測微小泄漏

加速老化試驗，通過提高溫度等條件加速材料老化以預測包裝有效期

顆粒物測試，采用光阻法或顯微鏡法計數(shù)藥液或包裝中的不溶性微粒

包裝強度測試，通過檢測熱封強度、爆破壓力等力學性能評估包裝可靠性

環(huán)境監(jiān)測，對潔凈區(qū)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進行日常監(jiān)測以評估無菌狀態(tài)

培養(yǎng)基模擬灌裝，用培養(yǎng)基代替產(chǎn)品進行全過程模擬以驗證無菌工藝的有效性

生物負載測試，對產(chǎn)品或組件進行培養(yǎng)以測定含有的活微生物總數(shù)

容器密閉完整性測試，利用高壓放電或激光頂空分析等技術檢測整個包裝系統(tǒng)的完整性

染色液穿透試驗，使用染色液在負壓作用下檢測多孔材料包裝的密封完整性

振動試驗，模擬運輸振動環(huán)境后檢驗包裝密封性能是否受損

h2檢測儀器h2

無菌檢查隔離器，薄膜過濾裝置，細菌內(nèi)毒素測定儀，恒溫培養(yǎng)箱，生物安全柜，激光法微粒檢測儀，浮游菌采樣器，沉降菌培養(yǎng)皿，壓力衰減泄漏測試儀，真空衰減泄漏測試儀，密封強度測試儀，爆破壓力測試儀，熱封試驗儀，包裝透氧儀，包裝透濕儀，微粒計數(shù)器

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（無菌失效分析檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。