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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

吸入粉霧劑均勻性檢測是第三方檢測機構(gòu)提供的專業(yè)服務，專注于評估吸入粉霧劑產(chǎn)品的物理和化學均勻性，以確保藥物在吸入給藥時分布一致。該項目涉及對粉霧劑的粒徑、含量、空氣動力學特性等關(guān)鍵參數(shù)進行綜合分析，檢測的重要性在于保證藥物療效和患者安全，避免因劑量不均導致的治療失敗或不良反應，同時幫助制藥企業(yè)符合國內(nèi)外法規(guī)要求，如GMP和藥典標準，是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。本檢測服務涵蓋從原料到成品的全面評估，提供可靠的數(shù)據(jù)支持和合規(guī)認證。

檢測項目

含量均勻性,粒徑分布,空氣動力學粒徑,質(zhì)量變異,藥物含量,水分含量,微生物限度,細菌內(nèi)毒素,無菌檢查,溶出度,有關(guān)物質(zhì),殘留溶劑,重金屬含量,密度,流動性,休止角,卡爾指數(shù),堆密度,振實密度,孔隙率,比表面積,zeta電位,表面張力,粘度,pH值,電導率,氧化誘導期,降解產(chǎn)物,異構(gòu)體,雜質(zhì)譜

檢測范圍

哮喘治療用粉霧劑,COPD治療用粉霧劑,囊性纖維化治療用粉霧劑,抗生素粉霧劑,抗真菌粉霧劑,支氣管擴張劑粉霧劑,皮質(zhì)類固醇粉霧劑,組合藥物粉霧劑,干粉吸入器裝置,定量吸入器裝置,軟霧吸入器裝置,布地奈德粉霧劑,沙美特羅粉霧劑,福莫特羅粉霧劑,噻托溴銨粉霧劑,Advair粉霧劑,Symbicort粉霧劑,Spiriva粉霧劑,單劑量粉霧劑,多劑量粉霧劑,成人用粉霧劑,兒童用粉霧劑,乳糖載體粉霧劑,無載體粉霧劑,微粉化粉霧劑,納米顆粒粉霧劑,預防用粉霧劑,急救用粉霧劑,醫(yī)院用粉霧劑,家用粉霧劑

檢測方法

激光衍射法：用于測量粉霧劑粒子的粒徑分布，通過激光散射原理分析粒子大小和分布均勻性。

cascade impactor法：用于測定空氣動力學粒徑分布，模擬肺部沉積特性，評估吸入效率。

高效液相色譜法（HPLC）：用于精確測定藥物含量和有關(guān)物質(zhì)，確?；瘜W均勻性和純度。

氣相色譜法（GC）：用于分析殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)，保證產(chǎn)品安全性。

稱量法：用于檢查質(zhì)量變異，通過精確稱量每劑重量，評估劑量一致性。

微生物培養(yǎng)法：用于檢測微生物限度，通過培養(yǎng)技術(shù)評估無菌狀態(tài)和生物負荷。

鱟試劑法（LAL）：用于細菌內(nèi)毒素檢測，通過凝膠凝固反應確保無熱原污染。

溶出度測試法：用于評估藥物在模擬肺液中的釋放特性，預測體內(nèi)行為。

滴定法：用于測定水分含量，如Karl Fischer滴定，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性。

顯微鏡法：用于觀察粒子形態(tài)和大小分布，通過光學或電子顯微鏡進行直觀分析。

zeta電位分析儀法：用于測量粒子表面電荷，評估膠體穩(wěn)定性和分散性。

比表面積分析儀法：用于通過BET法測量比表面積，了解粒子吸附特性。

流變儀法：用于測定粉霧劑的流變特性，如粘度，評估流動和吸入性能。

pH計法：用于測量粉霧劑懸浮液或溶液的pH值，確保化學環(huán)境穩(wěn)定。

電導率儀法：用于測定電導率，評估離子含量和溶液性質(zhì)。

檢測儀器

激光粒徑分析儀,cascade impactor,高效液相色譜儀,氣相色譜儀,電子天平,微生物培養(yǎng)箱,LAL測試儀,溶出度測試儀,水分測定儀,顯微鏡,zeta電位分析儀,比表面積分析儀,流變儀,pH計,電導率儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（吸入粉霧劑均勻性檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。