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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

耳用滴劑是一種用于治療耳部疾病的局部用藥制劑，無(wú)菌性維持試驗(yàn)是評(píng)估該類產(chǎn)品在開(kāi)封后使用過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)的能力的重要測(cè)試項(xiàng)目。該試驗(yàn)通過(guò)模擬實(shí)際使用條件，檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)抗微生物污染的性能，確保其在有效期內(nèi)和使用期間不發(fā)生微生物增殖。檢測(cè)的重要性在于保障患者用藥安全，防止耳部感染等不良反應(yīng)，同時(shí)幫助生產(chǎn)企業(yè)滿足藥品監(jiān)管法規(guī)和藥典要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的無(wú)菌性維持試驗(yàn)服務(wù)，通過(guò)科學(xué)方法和先進(jìn)儀器，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

檢測(cè)項(xiàng)目

微生物限度測(cè)試, 無(wú)菌測(cè)試, 防腐劑效能測(cè)試, 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試, 真菌檢測(cè), 酵母菌檢測(cè), 霉菌檢測(cè), 需氧菌總數(shù)測(cè)定, 厭氧菌總數(shù)測(cè)定, 大腸桿菌檢測(cè), 金黃色葡萄球菌檢測(cè), 銅綠假單胞菌檢測(cè), 沙門氏菌檢測(cè), 白色念珠菌檢測(cè), 黑曲霉檢測(cè), 細(xì)菌回收率測(cè)試, 微生物挑戰(zhàn)測(cè)試, 產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試, 包裝完整性測(cè)試, 環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)試, 樣品制備測(cè)試, 陽(yáng)性對(duì)照測(cè)試, 陰性對(duì)照測(cè)試, 培養(yǎng)基適用性測(cè)試, 菌種鑒定測(cè)試, 生長(zhǎng)促進(jìn)測(cè)試, 抑制因子測(cè)試, 濁度測(cè)試, pH值測(cè)試, 氧化還原電位測(cè)試

檢測(cè)范圍

抗生素類耳用滴劑, 抗真菌類耳用滴劑, 皮質(zhì)類固醇類耳用滴劑, 止痛類耳用滴劑, 抗炎類耳用滴劑, 清潔類耳用滴劑, 復(fù)合成分耳用滴劑, 中藥提取物耳用滴劑, 兒童用耳用滴劑, 成人用耳用滴劑, 處方耳用滴劑, 非處方耳用滴劑, 單方耳用滴劑, 復(fù)方耳用滴劑, 水性耳用滴劑, 油性耳用滴劑, 凝膠型耳用滴劑, 噴霧型耳用滴劑, 滴瓶包裝耳用滴劑, 軟管包裝耳用滴劑, 多劑量耳用滴劑, 單劑量耳用滴劑, 常溫儲(chǔ)存耳用滴劑, 冷藏儲(chǔ)存耳用滴劑, 透明耳用滴劑, 有色耳用滴劑, 含防腐劑耳用滴劑, 無(wú)防腐劑耳用滴劑, 品牌耳用滴劑, 通用耳用滴劑

檢測(cè)方法

藥典無(wú)菌測(cè)試法：采用中國(guó)藥典或相關(guān)國(guó)際藥典規(guī)定的方法，進(jìn)行樣品無(wú)菌檢查，通過(guò)培養(yǎng)觀察微生物生長(zhǎng)。

微生物挑戰(zhàn)測(cè)試：接種特定微生物菌株到產(chǎn)品中，在不同時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)微生物數(shù)量變化，評(píng)估防腐效能。

薄膜過(guò)濾法：用于無(wú)菌測(cè)試，通過(guò)微孔過(guò)濾器捕獲樣品中的微生物，后進(jìn)行培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。

直接接種法：將樣品直接接種到液體或固體培養(yǎng)基中，培養(yǎng)后觀察微生物生長(zhǎng)情況。

防腐劑效能測(cè)試：評(píng)估產(chǎn)品中防腐劑的抗菌能力，通過(guò)接種標(biāo)準(zhǔn)微生物并監(jiān)測(cè)其抑制效果。

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試：使用鱟試劑法檢測(cè)產(chǎn)品中的內(nèi)毒素含量，確保符合安全限值。

微生物限度測(cè)試：測(cè)定產(chǎn)品中需氧菌、酵母菌和霉菌的總數(shù)，評(píng)估微生物污染水平。

環(huán)境監(jiān)測(cè)測(cè)試：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和操作過(guò)程進(jìn)行微生物采樣和檢測(cè)，確保無(wú)菌條件。

培養(yǎng)基適用性測(cè)試：驗(yàn)證培養(yǎng)基支持微生物生長(zhǎng)的能力，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

陽(yáng)性對(duì)照測(cè)試：在檢測(cè)過(guò)程中加入已知微生物，確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)的有效性。

陰性對(duì)照測(cè)試：使用無(wú)菌樣品或溶劑作為對(duì)照，排除 false positive 結(jié)果。

菌種鑒定測(cè)試：通過(guò)生化或分子方法對(duì)檢測(cè)出的微生物進(jìn)行種類鑒定。

生長(zhǎng)促進(jìn)測(cè)試：評(píng)估培養(yǎng)基對(duì)微生物生長(zhǎng)的促進(jìn)能力，用于方法驗(yàn)證。

抑制因子測(cè)試：檢測(cè)產(chǎn)品中可能抑制微生物生長(zhǎng)的成分，并進(jìn)行中和處理。

濁度測(cè)試：通過(guò)測(cè)量樣品濁度變化，間接評(píng)估微生物生長(zhǎng)情況。

檢測(cè)儀器

培養(yǎng)箱, 生物安全柜, 顯微鏡, 無(wú)菌操作臺(tái), 酶標(biāo)儀, 離心機(jī), 水浴鍋, 高壓滅菌器, 過(guò)濾裝置, pH計(jì), 濁度計(jì), 微生物鑒定系統(tǒng), 自動(dòng)化培養(yǎng)系統(tǒng), 冰箱, 天平

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（耳用滴劑無(wú)菌性維持試驗(yàn)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。