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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

穩(wěn)定性研究異構體測試是針對化學物質(zhì)中異構體在特定儲存條件下穩(wěn)定性的關鍵評估項目，主要用于藥品、化學品等產(chǎn)品，以確保其質(zhì)量、安全性和有效性。該檢測的重要性在于監(jiān)控異構體的變化趨勢，預防因異構體轉化導致的效能降低或安全性風險，同時滿足醫(yī)藥、化工等行業(yè)的法規(guī)合規(guī)要求，為產(chǎn)品開發(fā)和上市提供科學依據(jù)。

檢測項目

異構體純度, 對映體過量, 非對映體比例, 手性雜質(zhì)含量, 相關物質(zhì), 降解產(chǎn)物, 光學旋轉, 化學含量, 水分含量, 灼燒殘渣, 重金屬含量, 砷含量, 鉛含量, 鎘含量, 汞含量, 殘留溶劑, 微生物限度, 無菌檢查, 內(nèi)毒素, 含量均勻度, 溶出度, 有關物質(zhì), 異構體比率, 穩(wěn)定性指標, 強制降解參數(shù), 加速測試點, 長期測試點, 光穩(wěn)定性, 熱穩(wěn)定性, 濕度穩(wěn)定性

檢測范圍

手性藥物分子, 抗生素類藥物, 心血管藥物, 中樞神經(jīng)藥物, 抗腫瘤藥物, 激素類藥物, 維生素類, 氨基酸類, 香料化合物, 農(nóng)藥原藥, 農(nóng)藥制劑, 化妝品成分, 食品添加劑, 飼料添加劑, 工業(yè)化學品, 高分子材料, 催化劑, 配體, 試劑, 中間體, 天然產(chǎn)物, 合成化合物, 生物制品, 疫苗, 抗體, 酶制劑, 肽類, 核酸類, 糖類, 脂類

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：利用液相色譜技術分離和定量異構體，適用于大多數(shù)有機化合物的穩(wěn)定性研究。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：結合氣相色譜和質(zhì)譜檢測，用于揮發(fā)性異構體的定性與定量分析。

核磁共振波譜法（NMR）：通過核磁共振信號確定異構體結構和純度，提供分子水平信息。

手性液相色譜法：專門用于手性化合物的分離，評估對映體純度和穩(wěn)定性。

毛細管電泳法：利用電場驅動分離，高效分析異構體，適用于復雜樣品。

紫外-可見分光光度法：基于吸光度測定異構體含量，簡單快速用于常規(guī)檢測。

質(zhì)譜法：通過質(zhì)荷比確認分子量，輔助異構體鑒定和雜質(zhì)分析。

紅外光譜法：檢測官能團變化，評估異構體在穩(wěn)定性研究中的結構完整性。

拉曼光譜法：無損分析技術，用于監(jiān)控異構體晶體形態(tài)和穩(wěn)定性。

X射線衍射法：確定晶體結構，評估多晶型異構體的穩(wěn)定性。

差示掃描量熱法（DSC）：測量熱變化，用于異構體的熱穩(wěn)定性研究。

熱重分析法（TGA）：監(jiān)測質(zhì)量變化，評估異構體在加熱條件下的降解行為。

加速穩(wěn)定性測試法：模擬長期儲存條件，快速預測異構體穩(wěn)定性。

強制降解研究法：通過極端條件誘導降解，評估異構體的降解途徑和穩(wěn)定性。

微生物限度檢查法：用于無菌產(chǎn)品或制劑中異構體的微生物污染評估。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 核磁共振波譜儀, 紫外-可見分光光度計, 紅外光譜儀, 拉曼光譜儀, X射線衍射儀, 差示掃描量熱儀, 熱重分析儀, 自動電位滴定儀, pH計, 旋光儀, 折光儀, 顆粒特性分析儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（穩(wěn)定性研究異構體測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。