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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

藥品中間體核酸殘留測試是第三方檢測機(jī)構(gòu)提供的專業(yè)服務(wù)，專注于檢測藥品生產(chǎn)過程中中間體（如細(xì)胞培養(yǎng)物、發(fā)酵產(chǎn)物等）的核酸（DNA和RNA）殘留量。該檢測對于確保藥品安全性至關(guān)重要，因為核酸殘留可能引發(fā)免疫反應(yīng)、影響藥效或?qū)е?regulatory 不合規(guī)。通過先進(jìn)技術(shù)，本服務(wù)提供準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果，幫助制藥企業(yè)符合GMP、藥典等法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量與患者安全。

檢測項目

總DNA殘留量, 總RNA殘留量, 雙鏈DNA殘留, 單鏈DNA殘留, 質(zhì)粒DNA殘留, 基因組DNA殘留, 線粒體DNA殘留, 病毒DNA殘留, 細(xì)菌DNA殘留, 真菌DNA殘留, 宿主細(xì)胞DNA殘留, 載體DNA殘留, mRNA殘留, rRNA殘留, tRNA殘留, 微小RNA殘留, 長非編碼RNA殘留, DNA酶殘留, RNA酶殘留, 核酸內(nèi)切酶殘留, 核酸外切酶殘留, 蛋白酶K殘留, DNA結(jié)合蛋白殘留, RNA結(jié)合蛋白殘留, 核酸純度, A260/A280比值, A260/A230比值, DNA濃度, RNA濃度, DNA完整性指數(shù), RNA完整性指數(shù), DNA片段大小分布, RNA片段大小分布, 核酸提取回收率, 擴(kuò)增效率, 特異性基因殘留（如β-actin）, 看家基因殘留, 轉(zhuǎn)基因序列殘留, 病原體核酸殘留

檢測范圍

哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)物, 細(xì)菌發(fā)酵液, 酵母發(fā)酵產(chǎn)物, 昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng), 植物細(xì)胞提取物, 動物組織勻漿, 血液制品, 血漿衍生物, 疫苗原液, 單克隆抗體中間體, 重組蛋白發(fā)酵液, 酶制劑中間體, 基因治療載體, 病毒載體, 質(zhì)粒DNA制備物, 寡核苷酸合成中間體, 核酸疫苗中間體, 細(xì)胞治療產(chǎn)品中間體, 組織工程產(chǎn)品中間體, 生物類似藥中間體, 創(chuàng)新藥中間體, 中藥生物制品中間體, 發(fā)酵上清液, 細(xì)胞裂解液, 純化中間體, 粗提物, 精制產(chǎn)物, 原液, 半成品, 成品前體, 臨床樣品, 生產(chǎn)中間體, 質(zhì)量控制樣品, 標(biāo)準(zhǔn)品, 參考品

檢測方法

實時熒光定量PCR (qPCR)：基于熒光信號定量檢測特定DNA序列，高靈敏度，適用于低濃度核酸殘留分析。

數(shù)字PCR (dPCR)：通過分區(qū)擴(kuò)增實現(xiàn)絕對定量，提供高精度和可靠性，用于痕量核酸檢測。

酶聯(lián)免疫吸附測定 (ELISA)：利用抗體-抗原反應(yīng)檢測核酸結(jié)合蛋白或特定結(jié)構(gòu)，操作簡便快速。

Southern印跡：通過DNA探針雜交檢測特定DNA序列，傳統(tǒng)方法適用于確認(rèn)性分析。

Northern印跡：類似Southern印跡，專用于RNA序列的檢測和定量。

微陣列技術(shù)：高通量同步檢測多種核酸靶點，適用于大規(guī)模篩查。

下一代測序 (NGS)：全面分析核酸殘留序列，提供詳細(xì)信息和高通量能力。

毛細(xì)管電泳：分離核酸片段并定量，適用于大小分布和純度評估。

紫外分光光度法：快速測定核酸濃度和純度，基于吸光度比值。

熒光分光光度法：使用熒光染料增強(qiáng)靈敏度，精確測量核酸濃度。

高效液相色譜 (HPLC)：分離和定量核酸成分，適用于復(fù)雜樣品。

質(zhì)譜法（如LC-MS）：高特異性鑒定和定量核酸，結(jié)合色譜分離。

雜交法（如斑點雜交）：通過核酸探針進(jìn)行特異性檢測，簡單易行。

滾環(huán)擴(kuò)增：等溫擴(kuò)增技術(shù)，用于信號放大，提高檢測靈敏度。

環(huán)介導(dǎo)等溫擴(kuò)增 (LAMP)：快速核酸擴(kuò)增方法，適用于現(xiàn)場或快速檢測。

檢測儀器

實時熒光定量PCR儀, 數(shù)字PCR系統(tǒng), 紫外分光光度計, 熒光分光光度計, 毛細(xì)管電泳儀, 高效液相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 酶標(biāo)儀, 微陣列掃描儀, 下一代測序儀, Southern印跡系統(tǒng), Northern印跡系統(tǒng), 核酸提取儀, 離心機(jī), 電泳系統(tǒng), 恒溫箱, 水浴鍋, 純水系統(tǒng), 生物安全柜, 超凈工作臺

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥品中間體核酸殘留測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。