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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

藥品中間體潛在雜質(zhì)測試是針對藥物合成過程中中間產(chǎn)物的雜質(zhì)進(jìn)行分析的服務(wù)，旨在識別和量化可能影響最終藥品質(zhì)量與安全性的雜質(zhì)。這類雜質(zhì)可能來源于原料、合成反應(yīng)、儲(chǔ)存條件或降解過程，檢測的重要性在于確保藥品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、GMP法規(guī)要求，保障患者用藥安全，避免不良反應(yīng)，并提升產(chǎn)品合規(guī)性和市場競爭力。第三方檢測機(jī)構(gòu)通過專業(yè)測試，幫助制藥企業(yè)優(yōu)化工藝，控制風(fēng)險(xiǎn)，本服務(wù)涵蓋全面的雜質(zhì)篩查、定量分析和合規(guī)評估。

檢測項(xiàng)目

重金屬含量，砷含量，鉛含量，汞含量，鎘含量，水分含量，灼燒殘?jiān)?，pH值，氯化物含量，硫酸鹽含量，氨含量，鐵鹽含量，重金屬總量，有關(guān)物質(zhì)A，有關(guān)物質(zhì)B，殘留溶劑甲醇，殘留溶劑乙醇，殘留溶劑丙酮，殘留溶劑乙酸乙酯，殘留溶劑二氯甲烷，殘留溶劑苯，殘留溶劑甲苯，微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素，無菌檢查，總有機(jī)碳，粒度分布，比旋度，熔點(diǎn)，沸點(diǎn)，密度，粘度，折射率，吸光度，含量測定，雜質(zhì)譜，降解產(chǎn)物，基因毒性雜質(zhì)

檢測范圍

氨基酸中間體，肽類中間體，抗生素中間體，維生素中間體，激素中間體，核酸中間體，糖類中間體，酯類中間體，醚類中間體，酮類中間體，醛類中間體，羧酸中間體，胺類中間體，鹵代烴中間體，芳香族中間體，脂肪族中間體，雜環(huán)中間體，手性中間體，非手性中間體，合成中間體，天然中間體，化學(xué)合成中間體，生物技術(shù)中間體，植物提取中間體，動(dòng)物源中間體，微生物發(fā)酵中間體，基因工程中間體，細(xì)胞培養(yǎng)中間體，原料藥中間體，制劑中間體

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析樣品中的有機(jī)雜質(zhì)，提供高分辨率結(jié)果。

氣相色譜法（GC）：適用于揮發(fā)性化合物的分離與檢測，常用于殘留溶劑分析。

質(zhì)譜法（MS）：通過質(zhì)量電荷比確定化合物結(jié)構(gòu)，用于雜質(zhì)鑒定。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：結(jié)合GC和MS，實(shí)現(xiàn)揮發(fā)性雜質(zhì)的定性與定量分析。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）：用于熱不穩(wěn)定或高分子量化合物的高靈敏度檢測。

紫外-可見分光光度法：測定樣品在紫外或可見光區(qū)的吸光度，用于含量分析。

原子吸收光譜法（AAS）：專用于金屬元素的定量測定，如重金屬檢測。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：高精度測定痕量元素，適用于超低濃度雜質(zhì)。

紅外光譜法（IR）：通過紅外吸收鑒定官能團(tuán)，用于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)分析。

核磁共振波譜法（NMR）：提供分子結(jié)構(gòu)詳細(xì)信息，用于復(fù)雜雜質(zhì)表征。

粒度分析儀法：測定顆粒大小分布，評估中間體物理性質(zhì)。

熔點(diǎn)測定法：通過加熱確定物質(zhì)熔點(diǎn)，判斷純度。

水分測定法：如卡爾費(fèi)休法，精確測量樣品中水分含量。

pH測定法：使用電極測定溶液酸堿度，評估穩(wěn)定性。

微生物限度檢查法：通過培養(yǎng)法檢測微生物污染，確保生物安全性。

檢測儀器

高效液相色譜儀，氣相色譜儀，質(zhì)譜儀，紫外-可見分光光度計(jì)，原子吸收光譜儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，紅外光譜儀，核磁共振波譜儀，粒度分析儀，熔點(diǎn)測定儀，水分測定儀，pH計(jì)，分析天平，離心機(jī)，無菌操作臺(tái)

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥品中間體潛在雜質(zhì)測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。