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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

原料藥異構(gòu)體控制檢測(cè)是針對(duì)藥物活性成分中異構(gòu)體進(jìn)行的質(zhì)量控制服務(wù)，旨在確保原料藥中異構(gòu)體（如對(duì)映異構(gòu)體和非對(duì)映異構(gòu)體）的含量符合藥典和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。異構(gòu)體可能具有不同的藥理活性和毒性，因此嚴(yán)格控制其含量對(duì)于保障藥物安全性、有效性和一致性至關(guān)重要。本檢測(cè)服務(wù)通過(guò)先進(jìn)技術(shù)提供全面的異構(gòu)體分析，幫助制藥企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝并滿足監(jiān)管要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

異構(gòu)體純度, 對(duì)映異構(gòu)體含量, 非對(duì)映異構(gòu)體含量, 手性純度, 光學(xué)純度, 比旋光度, 熔點(diǎn), 沸點(diǎn), 溶解度, 穩(wěn)定性, 殘留溶劑, 重金屬含量, 微生物限度, 無(wú)菌檢查, 顆粒大小, 晶型, 水分含量, pH值, 密度, 粘度, 折射率, 紫外吸收, 紅外光譜, 核磁共振氫譜, 質(zhì)譜分析, 色譜純度, 相關(guān)物質(zhì), 降解產(chǎn)物, 異構(gòu)體比例, 對(duì)映體過(guò)量值, 非對(duì)映體比例, 手性中心鑒定, 光學(xué)旋轉(zhuǎn)度, 殘留農(nóng)藥, 灰分, 灼燒殘?jiān)? 氯化物含量, 硫酸鹽含量

檢測(cè)范圍

抗生素類原料藥, 激素類原料藥, 維生素類原料藥, 心血管藥物原料藥, 神經(jīng)系統(tǒng)藥物原料藥, 抗腫瘤藥物原料藥, 抗感染藥物原料藥, 消化系統(tǒng)藥物原料藥, 呼吸系統(tǒng)藥物原料藥, 手性原料藥, 非手性原料藥, 合成原料藥, 天然原料藥, 生物技術(shù)原料藥, 化學(xué)藥物原料藥, 植物提取原料藥, 動(dòng)物來(lái)源原料藥, 微生物發(fā)酵原料藥, 肽類原料藥, 蛋白質(zhì)原料藥, 核酸類原料藥, 脂質(zhì)體原料藥, 納米藥物原料藥, 控釋藥物原料藥, 速釋藥物原料藥, 外消旋體原料藥, 對(duì)映純?cè)纤? 非對(duì)映體原料藥, 幾何異構(gòu)體原料藥, 構(gòu)象異構(gòu)體原料藥, 氨基酸類原料藥, 糖類原料藥, 脂類原料藥, 生物堿類原料藥, 甾體類原料藥

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）：利用液相色譜技術(shù)分離和定量異構(gòu)體，適用于大多數(shù)原料藥的分析。

氣相色譜法（GC）：通過(guò)氣相分離揮發(fā)性異構(gòu)體，常用于溶劑殘留和簡(jiǎn)單異構(gòu)體檢測(cè)。

質(zhì)譜法（MS）：結(jié)合色譜技術(shù)鑒定異構(gòu)體結(jié)構(gòu)，提供高靈敏度的定性分析。

核磁共振波譜法（NMR）：用于異構(gòu)體結(jié)構(gòu)確認(rèn)和手性中心鑒定，提供分子水平信息。

手性色譜法：專門分離對(duì)映異構(gòu)體，使用手性固定相或添加劑。

紫外-可見(jiàn)分光光度法：通過(guò)吸光度定量異構(gòu)體含量，簡(jiǎn)單快速。

紅外光譜法（IR）：分析官能團(tuán)差異，輔助異構(gòu)體識(shí)別。

旋光法：測(cè)量光學(xué)旋轉(zhuǎn)度，評(píng)估手性純度。

熔點(diǎn)測(cè)定法：通過(guò)熔點(diǎn)變化判斷異構(gòu)體純度。

溶解度測(cè)試法：評(píng)估異構(gòu)體在不同溶劑中的溶解行為。

穩(wěn)定性指示方法：如加速試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)異構(gòu)體在儲(chǔ)存條件下的變化。

微生物限度檢查法：確保原料藥無(wú)微生物污染。

無(wú)菌檢查法：用于無(wú)菌原料藥的微生物檢測(cè)。

粒度分析

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（原料藥異構(gòu)體控制檢測(cè)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。