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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

仿制藥異構(gòu)體對比測試是第三方檢測機(jī)構(gòu)提供的關(guān)鍵服務(wù)，旨在通過對比分析仿制藥與原創(chuàng)藥中的異構(gòu)體組成，確保仿制藥的質(zhì)量、安全性和有效性。該檢測涉及藥物中手性異構(gòu)體、對映體等的識別和量化，防止因異構(gòu)體差異導(dǎo)致的療效降低或副作用風(fēng)險(xiǎn)。檢測的重要性在于保障公眾用藥安全，支持制藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，并促進(jìn)仿制藥市場的健康發(fā)展。本服務(wù)涵蓋全面的檢測項(xiàng)目，采用先進(jìn)方法和儀器，提供可靠結(jié)果。

檢測項(xiàng)目

異構(gòu)體含量,異構(gòu)體比例,手性純度,對映體過量,非對映體雜質(zhì),相關(guān)物質(zhì),降解產(chǎn)物,殘留溶劑,重金屬含量,微生物限度,無菌檢查,細(xì)菌內(nèi)毒素,含量均勻度,溶出度,崩解時(shí)限,pH值,水分含量,干燥失重,熾灼殘?jiān)?氯化物,硫酸鹽,鐵鹽,砷鹽,鉛含量,汞含量,鎘含量,旋光度,折光率,粘度,密度,粒度分布,晶型分析,比表面積,孔隙率,表面張力,穩(wěn)定性測試

檢測范圍

抗生素類仿制藥,心血管類仿制藥,抗腫瘤類仿制藥,神經(jīng)系統(tǒng)類仿制藥,消化系統(tǒng)類仿制藥,呼吸系統(tǒng)類仿制藥,內(nèi)分泌類仿制藥,抗感染類仿制藥,鎮(zhèn)痛類仿制藥,解熱類仿制藥,抗炎類仿制藥,抗過敏類仿制藥,免疫調(diào)節(jié)類仿制藥,維生素類仿制藥,激素類仿制藥,診斷用藥仿制藥,造影劑仿制藥,疫苗仿制藥,血液制品仿制藥,生物制品仿制藥,化學(xué)藥仿制藥,中藥仿制藥,西藥仿制藥,口服制劑仿制藥,注射劑仿制藥,外用制劑仿制藥,片劑仿制藥,膠囊仿制藥,顆粒劑仿制藥,液體制劑仿制藥,半固體制劑仿制藥,氣霧劑仿制藥

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析藥物中的異構(gòu)體，提供高分辨率和高靈敏度。

氣相色譜法（GC）：適用于揮發(fā)性異構(gòu)體的檢測，通過氣相分離實(shí)現(xiàn)快速分析。

質(zhì)譜法（MS）：提供異構(gòu)體的分子量和結(jié)構(gòu)信息，用于定性和定量分析。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：用于定量分析具有紫外吸收的異構(gòu)體，操作簡便快速。

紅外光譜法（IR）：通過官能團(tuán)振動分析異構(gòu)體結(jié)構(gòu)，用于鑒別和確認(rèn)。

核磁共振波譜法（NMR）：提供詳細(xì)的分子結(jié)構(gòu)信息，用于異構(gòu)體立體化學(xué)分析。

旋光法：測量光學(xué)活性異構(gòu)體的旋光度，評估手性純度。

X射線衍射法（XRD）：用于晶型分析，確定異構(gòu)體的晶體結(jié)構(gòu)。

粒度分析儀法：測定藥物粒子的尺寸分布，影響異構(gòu)體溶解和穩(wěn)定性。

溶出度測試法：評估藥物在介質(zhì)中的釋放行為，確保異構(gòu)體生物等效性。

微生物限度測試法：檢查藥物中的微生物污染，保障安全性。

無菌測試法：確保無菌產(chǎn)品不含活微生物，通過培養(yǎng)法驗(yàn)證。

細(xì)菌內(nèi)毒素測試法：檢測內(nèi)毒素含量，使用鱟試劑進(jìn)行定量。

穩(wěn)定性測試法：評估藥物在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性，預(yù)測保質(zhì)期。

加速穩(wěn)定性測試法：通過高溫高濕等加速條件，快速評估異構(gòu)體降解趨勢。

檢測儀器

高效液相色譜儀,氣相色譜儀,質(zhì)譜儀,紫外可見分光光度計(jì),紅外光譜儀,核磁共振儀,旋光儀,pH計(jì),分析天平,烘箱,馬弗爐,離心機(jī),顯微鏡,粒度分析儀,比表面分析儀,溶出度儀,崩解儀,微生物檢測系統(tǒng),無菌測試儀,內(nèi)毒素檢測儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（仿制藥異構(gòu)體對比測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。