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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

藥物-輔料相容性檢測是第三方檢測機構(gòu)提供的一項專業(yè)服務(wù)，主要用于評估藥物制劑中活性成分與輔料之間的相互作用。該檢測通過分析物理和化學(xué)變化，幫助識別潛在的相容性問題，如降解、變色或沉淀，從而確保藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。進行相容性檢測在藥物開發(fā)過程中至關(guān)重要，它可以預(yù)防因輔料不當選擇導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險，支持藥物從研發(fā)到上市的全流程，降低合規(guī)風(fēng)險。本服務(wù)提供全面、可靠的檢測方案，助力客戶優(yōu)化制劑配方并滿足相關(guān)法規(guī)要求。

檢測項目

外觀變化, 顏色變化, 氣味變化, pH值變化, 水分含量, 有關(guān)物質(zhì), 降解產(chǎn)物, 溶出度, 硬度, 脆碎度, 含量均勻度, 粒度分布, 堆密度, 振實密度, 休止角, 粘度, 表面張力, 引濕性, 氧化穩(wěn)定性, 光穩(wěn)定性, 熱穩(wěn)定性, 微生物限度, 無菌, 內(nèi)毒素, 相容性篩選, 加速穩(wěn)定性, 長期穩(wěn)定性, 物理相容性, 化學(xué)相容性

檢測范圍

片劑, 膠囊劑, 顆粒劑, 注射劑, 軟膏劑, 乳膏劑, 凝膠劑, 眼用制劑, 鼻用制劑, 吸入劑, 栓劑, 貼劑, 口服液, 散劑, 丸劑

檢測方法

高效液相色譜法：利用液相色譜技術(shù)分離和定量藥物成分及其降解產(chǎn)物，評估化學(xué)相容性。

差示掃描量熱法：通過測量樣品與參比物之間的熱流差，分析熱穩(wěn)定性變化。

熱重分析法：監(jiān)測樣品在加熱過程中的質(zhì)量損失，判斷熱分解行為。

紫外可見分光光度法：基于吸光度變化檢測藥物濃度或降解情況。

紅外光譜法：通過紅外吸收譜圖分析分子結(jié)構(gòu)變化，識別相互作用。

氣相色譜法：用于揮發(fā)性成分的分離和檢測，評估相容性影響。

溶出度測試法：模擬體內(nèi)環(huán)境測量藥物釋放速率，檢驗輔料對溶出的影響。

水分測定法：通過干燥或卡爾費休法確定樣品水分含量，評估吸濕性。

微生物限度檢查法：檢測樣品中微生物污染水平，確保生物相容性。

加速穩(wěn)定性試驗法：在高溫高濕條件下短期測試，預(yù)測長期穩(wěn)定性。

長期穩(wěn)定性試驗法：在常規(guī)儲存條件下長期觀察，驗證相容性結(jié)果。

粒度分析

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥物-輔料相容性檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。