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注意：因業(yè)務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

吻合器測試技術解析

檢測樣品

本次測試的樣品為醫(yī)用吻合器，包括一次性使用腔鏡吻合器、直線型吻合器及圓形吻合器。所有樣品均從生產(chǎn)批次中隨機抽取，確保符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范。

檢測項目

測試涵蓋吻合器的核心性能與安全性指標，具體包括：

• 物理性能：閉合強度、切割完整性、器械操作靈活性。
• 生物相容性：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激性。
• 滅菌效果：無菌保證水平（SAL）、殘留環(huán)氧乙烷含量。
• 耐久性：重復使用后的功能穩(wěn)定性（針對可重復滅菌型號）。

檢測方法

1. 閉合強度測試 依據(jù)《GB 15812-2016 外科植入物 吻合器》標準，使用萬能材料試驗機模擬吻合器閉合后的組織抗壓能力，記錄最大斷裂力值。

2. 切割完整性測試 將吻合器作用于標準厚度硅膠模型，通過高精度光學顯微鏡觀察切口平整度，評估刀片鋒利度及組織損傷風險。

3. 生物相容性測試 參照《GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，采用體外細胞培養(yǎng)法（MTT法）和動物實驗，驗證材料對生物體的潛在危害。

4. 滅菌效果驗證 通過微生物挑戰(zhàn)試驗（BI指示劑）和氣相色譜法，分別測定滅菌后產(chǎn)品的無菌狀態(tài)及化學殘留量。

檢測儀器

• 萬能材料試驗機（型號：Instron 5967）：用于力學性能測試，精度達±0.5%。
• 激光掃描共聚焦顯微鏡（型號：Leica TCS SP8）：分析切口微觀形貌。
• 生物安全柜（Class II A2）：確保無菌操作環(huán)境。
• 氣相色譜儀（型號：Agilent 7890B）：檢測環(huán)氧乙烷殘留，靈敏度為0.1 ppm。
• 恒溫恒濕箱（溫度范圍：-40℃~150℃）：模擬器械存儲及運輸環(huán)境。

總結

吻合器的性能與安全性直接關系到手術成功率和患者康復。通過標準化測試流程與高精度儀器，可全面評估其臨床適用性，為醫(yī)療質量控制提供科學依據(jù)。

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實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（吻(縫)合器測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。