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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

外科手術(shù)固定裝置輻射滅菌驗證測試是確保醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。輻射滅菌是一種常用的滅菌方法，通過電離輻射殺滅微生物，適用于不耐高溫高壓的醫(yī)療器械。該測試驗證滅菌劑量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品無菌且性能不受影響。檢測的重要性在于保障患者安全，避免術(shù)后感染，同時滿足國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如ISO 11137和GB 18280。

檢測項目

滅菌劑量驗證：確定產(chǎn)品所需的最小滅菌劑量。

生物負(fù)載測試：檢測產(chǎn)品滅菌前的微生物數(shù)量。

無菌測試：驗證滅菌后產(chǎn)品是否達(dá)到無菌狀態(tài)。

輻射敏感性測試：評估產(chǎn)品對輻射的耐受性。

材料兼容性測試：檢查輻射對材料性能的影響。

物理性能測試：評估滅菌后產(chǎn)品的物理特性。

化學(xué)性能測試：檢測滅菌后產(chǎn)品的化學(xué)變化。

機械性能測試：驗證滅菌后產(chǎn)品的機械強度。

包裝完整性測試：確保滅菌后包裝無破損。

殘留毒性測試：檢測滅菌后是否有有害物質(zhì)殘留。

微生物挑戰(zhàn)測試：模擬滅菌過程對微生物的殺滅效果。

輻射劑量分布測試：評估產(chǎn)品各部位的輻射劑量均勻性。

老化測試：模擬產(chǎn)品滅菌后的長期穩(wěn)定性。

環(huán)境適應(yīng)性測試：評估產(chǎn)品在不同環(huán)境下的性能。

標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試：驗證滅菌后標(biāo)簽的清晰度。

顏色變化測試：檢測滅菌后產(chǎn)品顏色的穩(wěn)定性。

尺寸穩(wěn)定性測試：評估滅菌后產(chǎn)品的尺寸變化。

表面粗糙度測試：檢測滅菌后產(chǎn)品表面的粗糙度變化。

電性能測試：驗證滅菌后產(chǎn)品的電學(xué)性能。

熱性能測試：評估滅菌后產(chǎn)品的熱學(xué)特性。

光學(xué)性能測試：檢測滅菌后產(chǎn)品的光學(xué)特性。

耐腐蝕性測試：評估滅菌后產(chǎn)品的抗腐蝕能力。

耐磨性測試：驗證滅菌后產(chǎn)品的耐磨性能。

抗沖擊測試：評估滅菌后產(chǎn)品的抗沖擊能力。

疲勞測試：檢測滅菌后產(chǎn)品的疲勞壽命。

振動測試：評估滅菌后產(chǎn)品的抗振動性能。

濕度測試：驗證滅菌后產(chǎn)品在高濕度環(huán)境下的性能。

溫度循環(huán)測試：評估滅菌后產(chǎn)品在溫度變化下的穩(wěn)定性。

氣壓測試：檢測滅菌后產(chǎn)品在氣壓變化下的性能。

紫外線測試：評估滅菌后產(chǎn)品對紫外線的耐受性。

檢測范圍

骨板,骨釘,骨螺釘,骨針,骨鉤,骨錨,骨夾,骨棒,骨環(huán),骨墊片,骨水泥,脊柱固定器,關(guān)節(jié)固定器,外固定架,內(nèi)固定架,創(chuàng)傷固定器,顱骨固定器,頜面固定器,牙科固定器,髖關(guān)節(jié)固定器,膝關(guān)節(jié)固定器,肩關(guān)節(jié)固定器,肘關(guān)節(jié)固定器,腕關(guān)節(jié)固定器,踝關(guān)節(jié)固定器,骨盆固定器,肋骨固定器,手指固定器,足部固定器,脊柱矯形器

檢測方法

ISO 11137：輻射滅菌驗證的標(biāo)準(zhǔn)方法。

GB 18280：中國輻射滅菌驗證的標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F1980：評估輻射滅菌對材料的影響。

ISO 11737-1：生物負(fù)載測試方法。

ISO 11737-2：無菌測試方法。

ASTM E2307：輻射劑量分布測試方法。

ISO 10993：生物相容性測試方法。

ASTM D638：材料拉伸性能測試方法。

ASTM D790：材料彎曲性能測試方法。

ASTM D2240：材料硬度測試方法。

ASTM D882：材料拉伸強度測試方法。

ISO 527：塑料拉伸性能測試方法。

ISO 178：塑料彎曲性能測試方法。

ISO 868：材料硬度測試方法。

ISO 4589：材料燃燒性能測試方法。

ISO 62：材料吸水性能測試方法。

ISO 75：材料熱變形測試方法。

ISO 306：材料維卡軟化點測試方法。

ISO 1133：材料熔體流動速率測試方法。

ISO 8256：材料沖擊性能測試方法。

檢測儀器

輻射劑量計,生物負(fù)載測試儀,無菌測試儀,材料試驗機,硬度計,拉伸試驗機,彎曲試驗機,沖擊試驗機,熱變形儀,熔體流動速率儀,紫外可見分光光度計,紅外光譜儀,氣相色譜儀,液相色譜儀,電子顯微鏡

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（外科手術(shù)固定裝置輻射滅菌驗證測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。