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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

外科手術(shù)固定裝置消毒耐受測試是評估醫(yī)療器械在多次消毒處理后仍能保持其功能性和安全性的重要檢測項目。外科手術(shù)固定裝置包括骨釘、骨板、螺釘?shù)龋瑥V泛應(yīng)用于骨科手術(shù)中。由于這些裝置需反復(fù)使用，消毒耐受性直接關(guān)系到患者的感染風(fēng)險和使用安全。通過第三方檢測機構(gòu)的專業(yè)測試，可以確保產(chǎn)品符合國際標準（如ISO 13485、ASTM F1980等），為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供可靠保障。檢測的重要性在于驗證產(chǎn)品在高溫高壓、化學(xué)消毒等條件下的穩(wěn)定性，避免因消毒失效導(dǎo)致的交叉感染或器械損壞。

檢測項目

外觀檢查,尺寸精度測試,材料成分分析,耐腐蝕性測試,硬度測試,拉伸強度測試,彎曲強度測試,扭轉(zhuǎn)強度測試,疲勞壽命測試,表面粗糙度測試,生物相容性測試,化學(xué)殘留檢測,微生物限度測試,消毒劑殘留測試,濕熱滅菌耐受性,干熱滅菌耐受性,環(huán)氧乙烷滅菌耐受性,輻射滅菌耐受性,包裝完整性測試,標簽?zāi)途眯詼y試

檢測范圍

骨釘,骨板,螺釘,髓內(nèi)釘,外固定架,接骨板,椎弓根釘,頸椎固定器,腰椎固定器,膝關(guān)節(jié)固定器,髖關(guān)節(jié)固定器,創(chuàng)傷固定器,頜面固定器,胸骨固定器,顱骨固定器,韌帶固定器,軟骨固定器,可吸收固定器,金屬固定器,陶瓷固定器

檢測方法

ISO 17664:2017 醫(yī)療器械消毒過程驗證方法，用于評估器械與消毒劑的兼容性。

ASTM F1980-21 加速老化測試方法，模擬長期消毒對器械性能的影響。

ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌驗證，測試器械對氣體滅菌的耐受性。

ISO 11137-1:2017 輻射滅菌驗證，評估器械對γ射線或電子束的耐受性。

ISO 11737-1:2018 微生物限度測試，檢測器械表面的生物負載。

ISO 10993-5:2009 細胞毒性測試，驗證器械材料的生物相容性。

ASTM E2149-13 抗菌活性測試，評估器械表面對微生物的抑制能力。

ISO 14971:2019 風(fēng)險管理方法，分析消毒過程對器械安全性的潛在影響。

ISO 11607-1:2019 包裝完整性測試，確保滅菌后包裝無破損。

ASTM D638-14 拉伸強度測試，測量器械材料的力學(xué)性能。

ASTM D790-17 彎曲強度測試，評估器械在彎曲負荷下的表現(xiàn)。

ASTM F2502-17 標簽?zāi)途眯詼y試，驗證消毒后標簽信息的清晰度。

ISO 14630:2019 非活性外科植入物通用要求，涵蓋消毒耐受性標準。

ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系要求，確保消毒流程的合規(guī)性。

ASTM F2503-20 器械清潔度測試，檢測消毒后的化學(xué)殘留。

檢測儀器

電子萬能試驗機,硬度計,金相顯微鏡,光譜分析儀,氣相色譜儀,高效液相色譜儀,微生物培養(yǎng)箱,生物安全柜,滅菌鍋,輻射劑量計,熱重分析儀,動態(tài)力學(xué)分析儀,表面粗糙度儀,包裝泄漏測試儀,標簽?zāi)湍y試儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（外科手術(shù)固定裝置消毒耐受測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。