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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

GMP微粒測試是藥品、醫(yī)療器械及其他無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，主要用于檢測產(chǎn)品中不溶性微粒的數(shù)量和大小分布。該測試對于確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性至關(guān)重要，尤其是注射劑、眼用制劑等直接進入人體循環(huán)系統(tǒng)的產(chǎn)品。通過嚴格的微?？刂?，可以避免因微粒污染導(dǎo)致的血管栓塞、炎癥反應(yīng)等潛在風(fēng)險。第三方檢測機構(gòu)提供專業(yè)的GMP微粒測試服務(wù)，幫助企業(yè)符合國內(nèi)外藥典及法規(guī)要求。

檢測項目

微粒數(shù)量（≥10μm）,微粒數(shù)量（≥25μm）,微粒分布,可見異物,不溶性微粒,纖維,金屬微粒,玻璃屑,橡膠屑,塑料微粒,硅油滴,蛋白質(zhì)顆粒,結(jié)晶,微生物負載,內(nèi)毒素,PH值,電導(dǎo)率,氧化物質(zhì),重金屬含量,懸浮粒子

檢測范圍

注射用水,大容量注射劑,小容量注射劑,凍干粉針劑,滴眼液,眼用凝膠,生物制劑,疫苗,血液制品,輸液袋,預(yù)灌封注射器,西林瓶,安瓿瓶,醫(yī)用導(dǎo)管,外科植入物,透析液,沖洗液,醫(yī)用敷料,牙科材料,醫(yī)用膠粘劑

檢測方法

光阻法：通過激光散射原理檢測液體中微粒的數(shù)量和大小。

顯微鏡法：使用顯微鏡直接觀察并計數(shù)微粒。

庫爾特法：基于電阻抗原理測量微粒的粒徑和濃度。

動態(tài)光散射法：通過分析散射光波動測定納米級微粒。

靜態(tài)光散射法：測量不同角度散射光強度以確定微粒特性。

掃描電鏡法：利用電子顯微鏡高倍觀察微粒形貌和成分。

能譜分析法：結(jié)合電鏡進行微粒元素成分分析。

過濾稱重法：通過濾膜收集微粒后稱重測定。

顯微紅外光譜法：鑒定微粒的有機成分。

拉曼光譜法：非接觸式檢測微粒分子結(jié)構(gòu)。

原子吸收光譜法：測定微粒中重金屬含量。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法：高靈敏度檢測痕量元素。

高效液相色譜法：分析可溶性微粒成分。

氣相色譜法：檢測揮發(fā)性物質(zhì)形成的微粒。

微生物限度檢查法：評估微粒的生物負載。

檢測儀器

激光微粒計數(shù)器,庫爾特計數(shù)器,動態(tài)光散射儀,靜態(tài)光散射儀,掃描電子顯微鏡,能譜儀,顯微紅外光譜儀,拉曼光譜儀,原子吸收光譜儀,電感耦合等離子體質(zhì)譜儀,高效液相色譜儀,氣相色譜儀,微生物限度檢測儀,PH計,電導(dǎo)率儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（GMP微粒測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。