獲取試驗方案？獲取試驗報價？獲取試驗周期？

注意：因業(yè)務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

粘膜制劑是指通過口腔、鼻腔、眼部、陰道、直腸等粘膜部位給藥的藥物制劑，其滲透性能直接影響藥物的吸收效率和藥效發(fā)揮。粘膜制劑滲透測試是評估藥物透過粘膜屏障能力的關鍵手段，通過模擬體內粘膜環(huán)境，測定藥物的滲透速率、累積滲透量等指標，預測藥物的生物利用度、體內轉運機制及潛在安全性風險。該測試對制劑的處方優(yōu)化、質量控制及 regulatory compliance 具有重要意義，可幫助企業(yè)規(guī)避因滲透性能不足導致的藥效不佳或因滲透過快引發(fā)的毒性反應。第三方檢測機構憑借專業(yè)的設備、標準化的方法及客觀的結果，為企業(yè)提供可靠的滲透測試服務，助力產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。

檢測項目

滲透系數(shù)（Papp）：反映藥物透過粘膜屏障的速率，是評估滲透能力的核心指標，單位通常為cm/s。

累積滲透量：一定時間內透過粘膜進入接收液的藥物總量，直接體現(xiàn)藥物的滲透效率。

滯后時間：藥物從制劑中釋放至開始滲透的時間間隔，反映制劑的溶出與粘膜接觸的滯后效應。

粘膜表面藥物殘留量：測定滲透后粘膜表面未吸收的藥物量，評估藥物的粘附與釋放特性。

跨上皮細胞電阻（TEER）：通過測量細胞單層的電阻值，評估粘膜上皮屏障的完整性，間接反映滲透過程對屏障功能的影響。

乳酸脫氫酶（LDH）釋放量：檢測細胞培養(yǎng)液中LDH的活性，判斷藥物或制劑對粘膜細胞的毒性損傷程度。

pH值：測定制劑與粘膜接觸部位的pH值，評估其對粘膜的刺激性及對藥物解離度的影響。

滲透壓：檢測制劑的滲透壓，避免因滲透壓過高或過低導致粘膜細胞脫水或腫脹，影響滲透性能。

粘度：測定制劑的粘度，影響其在粘膜表面的鋪展性、滯留時間及藥物釋放速率。

藥物含量均勻度：確保制劑中藥物分布均勻，避免因含量差異導致滲透性能波動。

崩解時間：測定口腔、陰道等制劑在粘膜表面的崩解速度，影響藥物的釋放與滲透起始時間。

溶出度：評估藥物從制劑中釋放的速率，與滲透試驗結合預測體內吸收過程。

粒徑分布：測定制劑中藥物顆?；蜉d體的大小，影響藥物與粘膜的接觸面積及滲透速率。

Zeta電位：反映制劑顆粒的表面電荷，影響其在粘膜表面的吸附與分散穩(wěn)定性。

表面張力：測定制劑的表面張力，影響其在粘膜表面的潤濕性及鋪展能力。

接觸角：測量制劑與粘膜表面的接觸角，評估潤濕性，接觸角越小越易鋪展，有利于滲透。

屈服應力：反映制劑的抗剪切能力，屈服應力低的制劑更易在粘膜表面擴散。

熒光素鈉透過率：以熒光素鈉為模型藥物，評估粘膜屏障的通透性，用于驗證細胞或組織模型的完整性。

細胞存活率（MTT assay）：通過MTT試劑還原反應，測定藥物對粘膜細胞的存活影響，評估細胞毒性。

細胞凋亡率（Annexin V/PI染色）：使用流式細胞術檢測細胞凋亡比例，研究藥物對粘膜細胞的損傷機制。

藥物代謝酶活性（CYP450）：測定粘膜組織中細胞色素P450酶的活性，評估藥物在粘膜部位的代謝情況。

蛋白結合率：檢測藥物與粘膜組織中蛋白質的結合程度，影響游離藥物的滲透量。

抗氧化活性（DPPH法）：評估制劑中的抗氧化成分對粘膜氧化損傷的保護作用。

微生物限度：檢測制劑中的微生物數(shù)量，確保符合藥用標準，避免粘膜感染風險。

無菌檢查：針對無菌制劑（如眼用、注射用粘膜制劑），驗證無微生物污染。

熱原檢查：通過家兔法或鱟試劑法，檢測制劑中的熱原物質，避免引起發(fā)熱反應。

異常毒性檢查：評估制劑的急性毒性，確保給藥后無嚴重毒性反應。

過敏性試驗（被動皮膚過敏試驗）：檢測制劑中的致敏原，避免引起粘膜過敏反應。

刺激性試驗（Draize試驗）：通過動物試驗評估制劑對粘膜的刺激性，如紅腫、充血等。

加速穩(wěn)定性試驗：在高溫、高濕條件下儲存制劑，測定滲透性能的變化，預測有效期。

長期穩(wěn)定性試驗：在常溫條件下長期儲存，監(jiān)測滲透相關指標的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品質量。

降解產(chǎn)物分析：檢測藥物在滲透過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，評估其安全性及對滲透的影響。

體外釋放度-滲透相關性：建立體外釋放度與滲透量的相關性，預測體內吸收行為。

體內外相關性（IVIVC）：通過體內藥代動力學數(shù)據(jù)與體外滲透結果的關聯(lián)，驗證體外模型的預測能力。

檢測范圍

口腔貼膜,口腔崩解片,舌下片,舌下噴霧劑,口腔凝膠,口腔軟膏,咽喉含片,咽喉噴霧劑,鼻腔滴劑,鼻腔噴霧劑,鼻腔凝膠,鼻用粉霧劑,眼用滴劑,眼用凝膠,眼用軟膏,眼用膜劑,陰道栓劑,陰道凝膠,陰道泡騰片,陰道膜劑,直腸栓劑,直腸凝膠,直腸泡騰片,耳道滴劑,耳道凝膠,口腔速溶膜,舌下速溶片,鼻腔粉霧劑,眼用植入劑,陰道植入劑,直腸植入劑,口腔含漱液,鼻腔沖洗液,眼用沖洗液,耳道沖洗液,口腔貼片,舌下貼片,鼻腔貼片,眼用貼片,陰道貼片,直腸貼片,口腔噴霧劑,舌下噴霧劑,鼻腔噴霧劑,眼用噴霧劑,陰道噴霧劑,直腸噴霧劑,口腔氣霧劑,舌下氣霧劑,鼻腔氣霧劑,眼用氣霧劑,陰道氣霧劑,直腸氣霧劑,口腔散劑,舌下散劑,鼻腔散劑,眼用散劑,陰道散劑,直腸散劑,口腔顆粒劑,舌下顆粒劑,鼻腔顆粒劑,眼用顆粒劑,陰道顆粒劑,直腸顆粒劑

檢測方法

Franz擴散池法：使用垂直擴散池模擬粘膜環(huán)境，將制劑涂于供體池，接收池收集滲透藥物，測定滲透系數(shù)和累積滲透量，是體外滲透測試的金標準。

Ussing Chamber法：采用水平擴散池，可同時測定藥物的雙向滲透（吸收與分泌），適用于研究離子轉運及載體介導的滲透機制。

Caco-2細胞模型法：使用人結腸腺癌細胞株構建單層細胞模型，模擬腸道粘膜屏障，評估藥物的被動擴散與主動轉運。

MDCK細胞模型法：使用犬腎細胞株，模擬腎或眼粘膜屏障，適用于小分子藥物的滲透研究。

新鮮組織切片法：取動物（如兔眼結膜、大鼠鼻粘膜）新鮮組織切片，置于擴散池中進行滲透測試，更接近體內粘膜環(huán)境。

冷凍組織切片法：將動物粘膜組織冷凍后切片，保持組織結構完整性，用于研究藥物在組織中的分布。

熒光標記法：用熒光染料（如羅丹明B、Cy5）標記藥物，通過熒光顯微鏡或熒光分光光度計定量滲透量，適用于可視化研究。

HPLC法：高效液相色譜法，通過保留時間分離藥物與雜質，紫外或熒光檢測定量，適用于多成分制劑的滲透分析。

LC-MS/MS法：液相色譜-串聯(lián)質譜法，具有高靈敏度和高選擇性，適用于低濃度藥物或代謝產(chǎn)物的滲透量測定。

GC法：氣相色譜法，用于測定揮發(fā)性藥物（如薄荷醇）的滲透量，需結合頂空進樣技術。

TEER測定法：使用跨上皮細胞電阻儀實時監(jiān)測細胞單層的電阻變化，評估滲透過程中屏障功能的完整性。

LDH釋放 assay：通過酶標儀測定培養(yǎng)液中LDH的活性，LDH釋放量越高，細胞損傷越嚴重。

MTT assay：將MTT試劑加入細胞培養(yǎng)液，活細胞還原生成藍紫色結晶，酶標儀檢測吸光度，計算細胞存活率。

流式細胞術：通過熒光抗體染色，分析細胞凋亡、周期及表面標志物，研究藥物對粘膜細胞的作用機制。

SEM法：掃描電子顯微鏡，觀察粘膜表面的形態(tài)變化（如皺縮、損傷），評估制劑的物理刺激性。

TEM法：透射電子顯微鏡，觀察細胞超微結構（如線粒體、內質網(wǎng)），研究藥物對細胞內膜系統(tǒng)的影響。

DLS法：動態(tài)光散射法，測定制劑顆粒的粒徑分布和Zeta電位，評估分散穩(wěn)定性對滲透的影響。

流變學測定法：使用旋轉流變儀測定制劑的粘度、剪切速率-粘度曲線，分析其在粘膜表面的鋪展性與滯留時間。

接觸角測定法：使用接觸角測量儀，通過液滴形狀計算接觸角，評估制劑的潤濕性。

體外釋放度測定法（槳法）：采用溶出儀，以一定轉速攪拌，定時取樣測定藥物釋放量，與滲透試驗結合分析。

體內微透析法：在動物粘膜部位植入微透析探針，實時收集組織液，HPLC或MS檢測藥物濃度，驗證體外滲透結果。

拉曼光譜法：非破壞性分析，通過拉曼位移識別藥物成分，研究藥物在粘膜表面的分布與滲透過程。

紅外光譜法：分析藥物與粘膜組織的化學鍵變化，研究藥物與粘膜的相互作用（如結合、吸附）。

動態(tài)膜滲透法：使用可更換的粘膜膜（如豬胃粘膜），模擬藥物在體內的滲透過程，適用于高通量篩選。

檢測儀器

Franz擴散池系統(tǒng),Ussing Chamber系統(tǒng),高效液相色譜儀（HPLC）,液相色譜-串聯(lián)質譜儀（LC-MS/MS）,氣相色譜儀（GC）,熒光分光光度計,酶標儀,跨上皮細胞電阻儀（TEER儀）,流式細胞儀,掃描電子顯微鏡（SEM）,透射電子顯微鏡（TEM）,動態(tài)光散射儀（DLS）,旋轉流變儀,接觸角測量儀,高效液相色譜-質譜聯(lián)用儀（HPLC-MS）,原子吸收光譜儀,拉曼光譜儀,紅外光譜儀,微透析系統(tǒng),冷凍切片機,生物安全柜,CO2培養(yǎng)箱,溶出儀,頂空進樣器,熒光顯微鏡

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（粘膜制劑滲透測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。