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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

外科手術(shù)固定裝置是骨科、脊柱及創(chuàng)傷手術(shù)中用于骨骼復(fù)位與固定的關(guān)鍵醫(yī)療器械，包括骨板、螺釘、髓內(nèi)釘?shù)戎踩胛?。第三方檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)ISO 13485、ASTM F382等國際標(biāo)準(zhǔn)提供固定可靠性驗(yàn)證服務(wù)，涵蓋靜態(tài)力學(xué)、動態(tài)疲勞及生物相容性等核心測試。該類檢測對確保患者手術(shù)安全具有決定性意義，可驗(yàn)證裝置在長期生理負(fù)荷下的抗失效能力，預(yù)防固定松動、斷裂等醫(yī)療事故，同時(shí)滿足全球市場監(jiān)管準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。

檢測項(xiàng)目

靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)：評估骨板在恒定負(fù)荷下的抗彎曲變形能力。

軸向拔出力測試：測量螺釘從模擬骨介質(zhì)中脫出所需的最大力值。

扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度：測定固定裝置在旋轉(zhuǎn)力作用下的塑性變形臨界點(diǎn)。

動態(tài)疲勞壽命：模擬人體活動周期負(fù)荷直至裝置斷裂的循環(huán)次數(shù)。

鎖定機(jī)制穩(wěn)定性：驗(yàn)證鎖定螺釘與接骨板孔位的抗微動磨損性能。

壓縮剪切強(qiáng)度：測試裝置在復(fù)合受力狀態(tài)下的極限承載能力。

表面粗糙度分析：量化植入物表面微結(jié)構(gòu)對骨整合的影響參數(shù)。

循環(huán)蠕變性能：評估長期靜態(tài)負(fù)荷下的形變累積特性。

斷裂韌性測試：測量含裂紋裝置的抗裂縫擴(kuò)展能力。

柄部疲勞強(qiáng)度：針對髓內(nèi)釘柄部進(jìn)行百萬次級脈動負(fù)荷驗(yàn)證。

錨定系統(tǒng)抗拔出力：驗(yàn)證椎弓根螺釘在合成骨中的固定效能。

微動腐蝕試驗(yàn)：分析金屬組件接觸面在體液環(huán)境下的腐蝕損傷。

靜態(tài)軸向壓縮：測定裝置在垂直壓力下的結(jié)構(gòu)完整性。

側(cè)向彎曲剛度：量化裝置抵抗側(cè)向變形的機(jī)械性能。

扭矩-角度關(guān)系：記錄旋入過程中扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的動態(tài)曲線。

界面微動磨損：評估植入物與骨骼界面的磨損微粒生成量。

動態(tài)壓縮測試：模擬步行周期負(fù)荷下的軸向壓縮耐久性。

斷裂位移監(jiān)測：測量裝置失效時(shí)的臨界形變量。

扭轉(zhuǎn)剛度測試：量化裝置抵抗旋轉(zhuǎn)變形的能力。

鎖定角度穩(wěn)定性：驗(yàn)證多軸向螺釘在不同角度的固定可靠性。

沉陷阻力測試：評估椎體成形裝置在松質(zhì)骨中的抗沉降性能。

溫控環(huán)境疲勞：在37℃生理鹽水環(huán)境中進(jìn)行動態(tài)負(fù)荷測試。

缺口沖擊強(qiáng)度：測定帶缺陷樣件的抗沖擊斷裂性能。

組件配合公差：驗(yàn)證模塊化組件的裝配間隙與功能適配性。

扭轉(zhuǎn)疲勞壽命：施加交變扭轉(zhuǎn)載荷直至失效的循環(huán)次數(shù)。

表面涂層附著力：量化羥基磷灰石等生物涂層的結(jié)合強(qiáng)度。

動態(tài)三點(diǎn)彎曲：模擬生理負(fù)荷下的周期性彎曲應(yīng)力測試。

加壓孔滑移阻力：測量拉力螺釘在滑動孔內(nèi)的位移閾值。

多軸載荷測試：復(fù)合施加拉伸、壓縮、彎曲的同步力學(xué)驗(yàn)證。

棘輪效應(yīng)驗(yàn)證：檢測鈦纜系統(tǒng)在循環(huán)張力下的不可逆形變。

檢測范圍

鎖定加壓接骨板系統(tǒng)，純鈦脊柱固定棒，鈷鉻鉬合金椎間融合器，可吸收骨螺釘，不銹鋼重建骨板，鈦合金空心螺釘系統(tǒng)，PEEK頸椎前路固定板，鎳鈦記憶合金肋骨固定器，鎂合金可降解骨釘，碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮接骨板，股骨髓內(nèi)釘系統(tǒng)，肱骨近端鎖定板，跟骨解剖型鋼板，腰椎椎弓根釘棒系統(tǒng)，踝關(guān)節(jié)融合鋼板，橈骨遠(yuǎn)端掌側(cè)鎖定板，骨盆重建接骨板，下頜骨重建板，髁支撐鋼板，肩鎖關(guān)節(jié)鉤板，脛骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)鋼板，脊柱側(cè)彎矯正棒，頸椎后路釘板系統(tǒng)，胸腰椎前路釘棒系統(tǒng)，足部跖骨鎖定板，膝關(guān)節(jié)交叉韌帶固定螺釘，顱頜面鈦網(wǎng)，髖臼雙柱重建鋼板，腕關(guān)節(jié)融合板，指骨微型鎖定螺釘系統(tǒng)

檢測方法

ASTM F382標(biāo)準(zhǔn)測試：規(guī)范骨板靜態(tài)彎曲強(qiáng)度與剛度的標(biāo)準(zhǔn)流程。

ISO 6475植入物疲勞試驗(yàn)：提供旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞測試的標(biāo)準(zhǔn)化程序。

ASTM F543軸向拔出法：使用合成骨材料測定螺釘固位力的核心方法。

ASTM F2193多軸測試：實(shí)施復(fù)合載荷條件下的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度驗(yàn)證。

ISO 12189脊柱固定系統(tǒng)測試：專門針對椎弓根釘棒系統(tǒng)的生物力學(xué)評估框架。

微CT三維重建分析：通過X射線斷層掃描量化骨-植入物界面結(jié)合狀態(tài)。

ASTM F2504腐蝕試驗(yàn)：模擬生理環(huán)境進(jìn)行電化學(xué)腐蝕行為檢測。

數(shù)字圖像相關(guān)法：采用非接觸光學(xué)測量技術(shù)獲取全場應(yīng)變分布數(shù)據(jù)。

ISO 10993生物相容性測試：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程評估生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

ASTM E384顯微硬度測試：通過壓痕法測定材料表面硬化層特性。

掃描電鏡磨損分析：利用電子顯微鏡觀察微動磨損表面形貌特征。

ASTM E8拉伸試驗(yàn)：獲取材料屈服強(qiáng)度、延伸率等基礎(chǔ)力學(xué)參數(shù)。

ISO 14801牙科種植體測試：適配用于骨錨固類裝置的動態(tài)疲勞評估。

有限元仿真驗(yàn)證：建立數(shù)字化模型預(yù)測應(yīng)力集中區(qū)域及失效模式。

ASTM F2118髓內(nèi)釘測試：規(guī)范髓內(nèi)釘系統(tǒng)的彎曲疲勞測試流程。

ISO 14602加速老化：通過溫濕度循環(huán)模擬長期植入后的性能變化。

伽馬射線滅菌驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌工藝對材料力學(xué)性能的影響。

ASTM F1839合成骨測試：使用標(biāo)準(zhǔn)聚氨酯泡沫模擬松質(zhì)骨力學(xué)行為。

激光共聚焦表面計(jì)量：實(shí)現(xiàn)亞微米級表面粗糙度的三維拓?fù)浞治觥?/p>

ISO 7206股骨柄測試：適用于關(guān)節(jié)假體柄部疲勞評估的擴(kuò)展方法。

檢測儀器

萬能材料試驗(yàn)機(jī)，高頻動態(tài)疲勞試驗(yàn)臺，三維光學(xué)應(yīng)變測量系統(tǒng)，扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)，顯微硬度計(jì)，掃描電子顯微鏡，微焦點(diǎn)CT掃描儀，激光輪廓儀，接觸角測量儀，電化學(xué)工作站，恒溫鹽水浸沒槽，生物力學(xué)模擬試驗(yàn)臺，納米壓痕儀，表面粗糙度測試儀，伽馬輻照滅菌設(shè)備，熱重分析儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（外科手術(shù)固定裝置固定可靠性實(shí)驗(yàn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。