范圍：淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，脂蛋白(a)測定試劑盒，抗菌劑藥敏紙片，甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基測試。試驗(yàn)項(xiàng)目：試劑空白吸光度，外觀，裝量，分析靈敏度，線性，精密度，準(zhǔn)確度，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：CEI EN 62566-2015核電廠。對(duì)安全重要的儀器和控制。用于執(zhí)行甲類功能的系統(tǒng)的高密度脂蛋白編程集成電路的開發(fā)。

測試標(biāo)準(zhǔn)

CLSI EP25-A-2009體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià);批準(zhǔn)的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010體外診斷醫(yī)療器械 廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

DIN EN ISO 18113-4-2010體外診斷醫(yī)療器械 廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

DIN EN ISO 23640-2012體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)定

GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)

GB/T 29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第4部分：自測用體外診斷試劑

ISO 18113-2-2009體外診斷醫(yī)療器械 廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

ISO 18113-4-2009體外診斷醫(yī)療器械 廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑