范圍：淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒，抗菌劑藥敏紙片，甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基測(cè)試。試驗(yàn)項(xiàng)目：試劑空白吸光度，外觀(guān)，裝量，分析靈敏度，線(xiàn)性，精密度，準(zhǔn)確度，穩(wěn)定性測(cè)試。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：CEI EN 62566-2015核電廠(chǎng)。對(duì)安全重要的儀器和控制。用于執(zhí)行甲類(lèi)功能的系統(tǒng)的高密度脂蛋白編程集成電路的開(kāi)發(fā)。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

CLSI EP25-A-2009體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià);批準(zhǔn)的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010體外診斷醫(yī)療器械 廠(chǎng)商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

DIN EN ISO 18113-4-2010體外診斷醫(yī)療器械 廠(chǎng)商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測(cè)用體外診斷試劑

DIN EN ISO 23640-2012體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)定

GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)

GB/T 29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑

ISO 18113-2-2009體外診斷醫(yī)療器械 廠(chǎng)商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

ISO 18113-4-2009體外診斷醫(yī)療器械 廠(chǎng)商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測(cè)用體外診斷試劑